修订“老年用药”项等，国家药监局修订人免疫球蛋白制剂、养血清脑颗粒（丸）说明书

昨日（1月15日），国家药监局发布公告决定对静注人免疫球蛋白（pH4）、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）说明书和养血清脑颗粒（丸）非处方药说明书范本进行修订。

一、静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）

对静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）说明书增加警示语，并对【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】等项进行修订。

警示语

增加警示语：

因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。

【不良反应】项

增加以下内容：

1.国外临床试验

同类的国外上市产品在超过5%的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应：头痛、寒战、发热、疼痛、乏力、背痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹、瘙痒、荨麻疹、高血压、低血压、心动过速等。

2.国内上市后监测

本品及同类的国内上市产品监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：

（1）全身性损害：畏寒、高热、胸痛、不适、苍白、乏力、眶周水肿、水肿、全身酸痛等。

（2）皮肤及其附件损害：斑丘疹、红斑性皮疹、局限性皮肤反应、表皮松解、多发性红斑、皮炎（如大疱性皮炎）、出汗增加等。

（3）免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克等。

（4）心血管系统损害：紫绀、心悸、高血压、心律失常等。

（5）神经系统损害：头晕、昏迷、意识丧失、震颤、肌肉不自主收缩、感觉减退等。

（6）呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、呼吸暂停、喘息、喉头水肿、呼吸功能不全、输血相关急性肺损伤、低氧血症等。

（7）血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎等。

（8）精神障碍：激越、精神障碍、嗜睡等。

（9）代谢和营养障碍：高血糖。（注：药品成份中含糖类的，注明此项）

（10）血液系统损害：白细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏等。

3.国外上市后监测

同类的国外上市产品还监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：

（1）皮肤及其附件损害：史蒂文斯-约翰逊综合征等。

（2）神经系统损害：癫痫发作、无菌性脑膜炎等。

（3）呼吸系统损害：急性呼吸窘迫综合征、肺水肿、支气管痉挛等。

（4）血管损害和出凝血障碍：血栓形成等。

（5）血液系统损害：血浆黏度增加、溶血反应等。

（6）泌尿系统损害：肾功能损害等。

【注意事项】项

增加以下内容：

1.监测急性肾功能衰竭患者的肾功能，包括血尿素氮、血肌酐和尿量。对于肾功能不全或衰竭的患者，要以最小的速度输注。易感患者使用本品可能引起肾功能异常。使用含蔗糖的本品患者，更易引起肾功能异常和急性肾功能衰竭。

2.可能发生血栓性事件。监测有血栓形成事件已知危险因素的患者；对有高粘血症风险患者的血液粘度进行基线评估。对于有血栓形成风险的患者，要在最小剂量下缓慢输注。

3.可能发生无菌性脑膜炎综合征，特别是在高剂量或快速输注时。

4.可能发生溶血性贫血。监测溶血和溶血性贫血患者的临床体征和症状。

【老年用药】项

修订为：

未进行该项试验研究，且无系统可靠的参考文献。在65岁以上的患者中，一般情况下，不超过推荐剂量，缓慢输注。

注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。

所有相关生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2019年3月15日前报所在地省级药品监管部门备案。

二、养血清脑颗粒（丸）

养血清脑颗粒说明书范本

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

【药品名称】

通用名称：养血清脑颗粒

汉语拼音：

【成份】

【性状】

【功能主治】养血平肝，活血通络。用于血虚肝旺所致头痛，眩晕眼花，心烦易怒，失眠多梦。

【规格】每袋装4克

【用法用量】口服。一次4克，一日3次。

【不良反应】上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹胀、腹泻、腹痛、胃烧灼感、口干、头晕、头痛、头胀、耳鸣、心慌、心悸、血压降低、肝生化指标异常等。

【禁忌】

1.孕妇禁用。

2.肝功能失代偿患者禁用。

3.对本品及所含成份过敏者禁用。

【注意事项】

1.忌烟、酒及辛辣、油腻食物。

2.本品有轻度降压作用，低血压者慎用。

3.肝脏疾病患者慎用。

4.肾病、糖尿病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

5.儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。

6.当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。

7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。

8.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。

9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

10.本品性状发生改变时禁止使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【执行标准】

【批准文号】

【说明书修订日期】

【生产企业】

企业名称：

生产地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网址：

如有问题可与生产企业联系

养血清脑颗粒（丸）生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照养血清脑颗粒（丸）非处方药说明书范本（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2019年3月20日前报省级药品监管部门备案。

来源：国家药监局