近日，位于张江科学城上海国际医学园区的微创神通医疗科技(上海)有限公司自主研发的X-track颅内远端导管获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的上市批准。
2022-04-17 18:07
当地时间4月14日，美国FDA官网显示，首个通过呼吸样本进行新冠检测的设备——InspectIR COVID-19呼吸分析仪获得紧急使用授权（EUA），该分析仪可在3分钟内出结果。
2022-04-15 15:58
4月13日，复星医药发布公告称，其控股子公司复星诊断科技（上海）有限公司自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获国家药品监督管理局批准上市，注册...
2022-04-14 11:44
近日，智核生物宣布，其自主研发的68Ga标记PD-L1的放射性显影剂药物(SNA002)，已获得FDA的新药临床试验批准，可正式进入临床试验阶段。
2022-04-14 09:55
获得批准上市的，应当在医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明（委托生产），备注栏备注受托生产企业名称。受托医疗器械生产不得再次委托。
2022-04-07 09:37
3月31日，上海证券交易所科创板上市委员会召开2022年第24次审议会议，位于张江科学城上海国际医学园区的上海微创电生理医疗科技股份有限公司科创板首发获通过。
2022-04-05 15:09
人工智能医疗器械是采用人工智能技术实现其医疗用途的医疗器械，其监管挑战主要源自于人工智能技术所具有的特性。
文/国家药监局器审中心 彭亮 孙磊 2022-04-02 09:55
4月1日，经国家药监局审查，新批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品，分别来自上海芯超生物科技有限公司和南京申基医药科技有限公司，皆为胶体金法。
2022-04-02 09:08