首款，微创鸿鹄骨科机器人获得美国FDA认证_医疗器械

2022

07/14

16:06

医谷网医疗器械

日前，微创机器人宣布，其自主研发的SkyWalkerTM膝关节导航定位系统(中国注册名称鸿鹄，以下称鸿鹄骨科手术机器人)获得美国FDA的510(k)认证，成为当前第一且唯一一款获得FDA认证的中国手术机器人。

鸿鹄骨科手术机器人是一款用于全膝关节置换的手术机器人产品，具有操作精准、高效协同、安全保护和兼容性强等技术优势。术前，其规划系统可基于患者术前CT扫描数据及假体模型数据，协助医生制定个性化假体植入方案。术中，它基于手术规划的精准定位，通过配准技术并结合自主研发的高灵巧、轻量化机械臂，能够快速完成截骨，提升手术精准度及效率。同时，鸿鹄骨科手术机器人能够避免传统手术中的髓腔定位，术中无髓内杆植入，可降低手术损伤及出血量，改善术后下肢力线、减少并发症。

目前，鸿鹄骨科手术机器人在多项底层核心技术上取得突破，导航系统和机械臂实现了完全国产化，今年4月，其已获得国家药监局批准上市。

骨科手术机器人主要用于辅助骨科手术，其应用优势包括精准定制三维术前方案使得手术部位更清楚，减少震颤和提高手术精确度。

根据弗若斯特沙利文的资料，每年在我国完成的机器人辅助关节置换手术数量由2015年的零例增长至2020年的243例，并预期从2020年起按162.8%的复合年增长率进一步激增至2026年的79964例。

目前，国外布局骨科手术机器人赛道的企业包括史塞克、强生、捷迈邦美、美敦力等，国内企业除了微创机器人，还包括天智航、鑫君特、键嘉机器人等均拥有骨科手术机器人注册证。其中，天智航“天玑骨科手术机器人”于2016年获批上市，成为第一款获批的国产骨科手术机器人，

值得一提的是，去年8月，“天玑骨科手术机器人”所支持的手术、一次性配套耗材首次纳入北京医保支付范畴，该政策已于去年10月23日正式实施，机器人辅助骨科手术被纳入北京甲类医保支付目录，患者可获100%全额报销。

来源：医谷网

标签