医疗器械网络销售监督管理办法发布修订草案征求意见稿，有哪些新要求_医疗器械

2026

07/31

15:41

医谷网医疗器械

7月27日，国家药品监督管理局发布《医疗器械网络销售监督管理办法（修订草案征求意见稿）》。

根据征求意见稿，除销售第一类医疗器械和免于经营备案的第二类医疗器械外，从事医疗器械网络销售活动的，应当将其持有的医疗器械经营许可或者备案信息、医疗器械注册证或者生产许可信息，网络店铺名称，网站、应用程序名称及域名，以及是否直播营销等信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门。医疗器械网络销售经营者，未告知药品监督管理部门从事医疗器械网络销售，或者相关信息发现变化，未将变化情况告知药品监督管理部门的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十九条的规定处罚。

在网络销售信息展示方面，理念上基本与药品网络销售相同，需清晰展示相关的内容信息。医疗器械网络销售经营者，应当在其网站首页或者经营活动主页面显著位置展示其相应的医疗器械经营资质信息，在产品页面显著位置展示该医疗器械的注册证或者备案信息表。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案编号、医疗器械注册证或者备案编号还应当以文本形式展示。相关资质信息发生变更的，应当及时更新展示内容。医疗器械网络销售经营者应当展示网络销售医疗器械产品信息，包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案编号、产品技术要求编号、禁忌症等，相关信息应当与经注册或者备案的内容保持一致。以零售方式通过网络销售医疗器械的，应当展示“购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”等警示信息，产品说明书标签中对贮存、运输及安全使用有特别说明的，还应当以文本、图片或者链接标识等方式展示医疗器械产品说明书标签。销售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械的，应当展示配戴本产品应由专业人士进行验配并指导使用等警示信息。

医疗器械注册证、备案信息表或者产品说明书、标签中标注仅限医疗机构使用的医疗器械不得通过网络销售给消费者个人。

对于直播人员，征求意见稿要求直播营销人员应当是本企业员工。

第三类医疗器械和医疗器械注册证、备案信息表或者产品说明书、标签中标注仅限医疗机构使用的第二类、第一类医疗器械不得通过直播营销。

医疗器械网络销售经营者将医疗器械注册证、备案信息表或者产品说明书标签中标注仅限医疗机构使用的医疗器械，通过网络销售给消费者个人的，由药品监督管理部门责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。

信息保存方面，医疗器械网络销售经营者应当完整保存医疗器械销售记录，销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售记录应当永久保存。相关记录应当真实、准确、完整、可追溯。

医疗器械网络销售监督管理办法（修订草案征求意见稿）

第一章总则

第一条 为了加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》等有关法律、行政法规，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、为医疗器械网络交易提供服务及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条 国家药品监督管理局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。

第四条 本办法中的医疗器械网络销售经营者，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业，以及依法免于办理医疗器械经营许可或者备案的经营者。

本办法中的医疗器械电子商务平台经营者，是指在医疗器械网络交易中为交易双方或者多方提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等服务，供交易双方或者多方开展交易活动的企业。

第五条 从事医疗器械网络销售、为医疗器械网络交易提供服务，应当遵守法律、法规、规章和医疗器械网络销售质量管理规范等要求，建立健全质量管理体系，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。

第六条 医疗器械网络销售经营者和医疗器械电子商务平台经营者应当采取有效措施，保证医疗器械网络交易全过程信息、数据和记录的真实、准确、完整、可追溯，并遵守国家个人信息保护等有关规定。

第七条 药品监督管理部门引导行业组织、医疗器械电子商务平台经营者等参与医疗器械网络销售质量安全风险治理，促进社会共治。

第二章　医疗器械网络销售

第八条 医疗器械网络销售经营者应当具备与其经营规模、经营范围、经营方式相适应的质量管理制度和信息化管理能力，保障产品质量安全。

第九条 医疗器械网络销售经营者，可以通过自建网站、应用程序或者入驻医疗器械电子商务平台开展医疗器械网络销售活动。

通过自建网站、应用程序开展医疗器械网络销售的，应当遵守互联网信息服务管理相关规定，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

第十条 从事医疗器械网络销售活动的，应当将其持有的医疗器械经营许可或者备案信息、医疗器械注册证或者生产许可信息，网络店铺名称，网站、应用程序名称及域名，以及是否直播营销等信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，仅销售第一类医疗器械和免于经营备案的第二类医疗器械除外。

上述信息发生变化的，应当将变化情况告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门。

第十一条 医疗器械网络销售经营者，应当在其网站首页或者经营活动主页面显著位置展示其相应的医疗器械经营资质信息，在产品页面显著位置展示该医疗器械的注册证或者备案信息表。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案编号、医疗器械注册证或者备案编号还应当以文本形式展示。相关资质信息发生变更的，应当及时更新展示内容。

第十二条 医疗器械网络销售经营者应当展示网络销售医疗器械产品信息，包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案编号、产品技术要求编号、禁忌症等，相关信息应当与经注册或者备案的内容保持一致。

以零售方式通过网络销售医疗器械的，应当展示“购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”等警示信息，产品说明书标签中对贮存、运输及安全使用有特别说明的，还应当以文本、图片或者链接标识等方式展示医疗器械产品说明书标签。

销售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械的，应当展示配戴本产品应由专业人士进行验配并指导使用等警示信息。

第十三条 医疗器械网络销售经营者应当按照经许可或者备案的经营方式和经营范围销售医疗器械。

医疗器械注册证、备案信息表或者产品说明书、标签中标注仅限医疗机构使用的医疗器械不得通过网络销售给消费者个人。

第十四条 从事医疗器械网络销售的直播间运营者应当是具有合法资质的医疗器械网络销售经营者，直播营销人员应当是本企业员工。

医疗器械网络销售经营者应当加强对其直播营销人员的培训和管理，对直播营销人员以本企业名义开展的直播营销行为承担法律责任。

医疗器械直播页面及其跳转页面显著位置应当持续展示相应的医疗器械产品注册证或者备案编号，并以显著方式标注“购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”等警示信息。

第三类医疗器械和医疗器械注册证、备案信息表或者产品说明书、标签中标注仅限医疗机构使用的第二类、第一类医疗器械不得通过直播营销。

第十五条 医疗器械网络销售经营者应当完整保存医疗器械销售记录，销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售记录应当永久保存。相关记录应当真实、准确、完整、可追溯。

第十六条 医疗器械网络销售经营者，应当按照医疗器械标签和说明书标示要求运输和贮存医疗器械。委托其他单位运输和贮存医疗器械的，应当对被委托方运输和贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订委托协议，明确运输、贮存过程中的质量责任，确保运输、贮存过程中的质量安全。

第三章医疗器械网络交易服务

第十七条 医疗器械电子商务平台经营者应当遵守互联网信息服务等相关法律法规和医疗器械网络销售质量管理规范要求，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员，保持质量管理体系有效运行。

第十八条 医疗器械电子商务平台经营者应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，填写医疗器械电子商务平台经营者备案表，提交以下材料，即完成医疗器械电子商务平台经营者备案，获取备案编号：

（一）统一社会信用代码；

（二）法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理负责人身份证明原件、复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件、复印件；

（五）增值电信业务经营许可证原件、复印件；

（六）互联网医疗器械信息服务资质材料；

（七）医疗器械电子商务平台经营质量管理制度等文件目录；

（八）网站或者网络客户端、应用程序基本情况介绍和功能说明。

第十九条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当在医疗器械电子商务平台经营者备案后3个月内，对其备案信息以及执行医疗器械相关法律、法规、规章和规范性文件情况组织开展现场检查。

现场检查发现与备案信息不一致或者不符合医疗器械相关法律、法规、规章和规范性文件要求的，责令限期改正；逾期未改正，且不能保证医疗器械安全、有效的，取消备案并向社会公告。

第二十条 医疗器械电子商务平台经营者备案信息发生变化的，应当及时变更备案。必要时省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织开展现场检查，现场检查不符合医疗器械相关法律、法规、规章和规范性文件要求的，责令限期改正；逾期未改正，且不能保证医疗器械安全、有效的，取消备案并向社会公告。

第二十一条 有下列情形之一的，由备案部门取消医疗器械电子商务平台经营者备案，并向社会公告：

（一）主动申请取消的；

（二）市场主体资格依法终止的；

（三）监督检查发现未在备案的办公场所经营，公示后仍无法取得联系的；

（四）法律、法规规定应当取消备案的其他情形。

第二十二条 医疗器械电子商务平台经营者，应当在其首页或者从事医疗器械网络销售活动主页面显著位置以文本形式展示医疗器械电子商务平台经营者备案编号。相关资质信息发生变更的，应当及时更新展示内容。

第二十三条 医疗器械电子商务平台经营者应当与入网的医疗器械网络销售经营者签订协议，并在协议中明确双方医疗器械质量安全责任及违约处置措施等相关内容。

第二十四条 医疗器械电子商务平台经营者应当对申请入网的医疗器械网络销售经营者的医疗器械经营许可、备案情况和所销售医疗器械产品注册、备案情况等进行审核，建立实名登记档案，至少每六个月核验更新一次。

第二十五条 提供直播营销服务的医疗器械电子商务平台经营者应当核验平台内直播营销医疗器械经营者的主体资质信息，禁止不符合本办法第十四条第一款规定的直播间运营者和人员开展医疗器械直播营销。

医疗器械电子商务平台经营者应当对医疗器械的直播内容采取技术监测、实时巡查等管理措施，确保交易信息的完整性和合规性。交易信息应当包括医疗器械直播账号、直播营销视频回放记录、直播互动信息、消费者订单形成时的医疗器械产品详情页面快照、客服记录、支付记录、物流快递、退换货以及售后等信息。上述交易信息的保存时间自交易完成之日起不少于三年。

第二十六条 医疗器械电子商务平台经营者应当对平台内医疗器械网络销售活动建立并执行检查监控制度，发现入网医疗器械网络销售经营者有违法行为的，应当及时制止并立即向入网医疗器械网络销售经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门报告。

医疗器械电子商务平台经营者应当依据相关法律法规、服务协议建立黑名单制度，根据平台内医疗器械网络销售经营者违法违规的情节严重程度，及时采取警示提醒、限制功能、暂停网络交易及直播、注销账号、禁止重新注册等处置措施。

鼓励医疗器械电子商务平台经营者之间共享黑名单信息，对相关医疗器械网络交易经营者和人员采取相应管理措施。

第二十七条 医疗器械电子商务平台经营者发现平台内存在下列情形的，应当立即停止提供相关网络交易服务：

（一）不具备医疗器械生产经营合法资质销售医疗器械；

（二）超范围经营或者擅自改变经营方式销售医疗器械；

（三）销售未经注册或者备案医疗器械；

（四）发布虚假信息或者夸大宣传被相关部门行政处罚，以及可能危害人体健康；

（五）网络销售经营者被药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证件等处罚，医疗器械产品被药品监督管理部门责令暂停销售或者停止销售；

（六）通过登记的住所或者经营场所无法联系网络销售经营者，不能保证医疗器械安全、有效；

（七）存在其他严重安全隐患。

第二十八条 医疗器械电子商务平台经营者应当保存平台内医疗器械展示、交易记录与投诉举报等信息，以及其履行本办法规定医疗器械电子商务平台义务情况的相关记录，保存时间自交易完成之日起不少于5年，涉及植入类医疗器械的记录应当永久保存。

第二十九条 医疗器械电子商务平台经营者应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械相关法律、法规、规章和规范性文件要求进行自查，每年3月31日前向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。

第三十条 鼓励医疗器械电子商务平台经营者通过开放数据接口等形式，与药品监督管理部门建立自动化信息共享机制。

第四章监督检查

第三十一条 国家药品监督管理局组织建立国家医疗器械网络销售监测平台，开展医疗器械网络销售和网络交易监测，对监测发现的涉嫌违法违规信息，转送相关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织调查处置。

第三十二条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门自行建立的医疗器械网络销售监测平台，应当与国家医疗器械网络销售监测平台实现数据对接。

第三十三条 药品监督管理部门对医疗器械网络销售的技术监测记录等资料，可以作为认定事实采取行政措施或者实施行政处罚的电子数据证据。

第三十四条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责对本行政区域内医疗器械电子商务平台经营者的监督检查，组织对本行政区域内医疗器械网络销售监督管理工作进行监督检查。

设区的市级、县级人民政府负责药品监督管理的部门负责对本行政区域内医疗器械网络销售经营者的监督检查。

第三十五条 药品监督管理部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责制定对医疗器械电子商务平台经营者的年度检查计划。

设区的市级、县级人民政府负责药品监督管理的部门负责制定对医疗器械网络销售经营者的年度检查计划。

第三十六条 药品监督管理部门组织监督检查时不得少于两人，并出示执法证件，如实记录现场检查情况，将检查结果告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并进行跟踪检查。

第三十七条 药品监督管理部门应当对医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者符合本办法以及医疗器械网络销售质量管理规范的情况进行监督检查，督促其规范医疗器械网络销售活动和医疗器械网络交易服务。

第三十八条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当结合医疗器械电子商务平台经营者提交的年度自查报告反映的情况加强监督检查。

第三十九条 药品监督管理部门应当对有下列情形的进行重点监督检查：

（一）上一年度监督检查中发现存在严重问题；

（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚；

（三）风险会商确定应当重点检查；

（四）有不良信用记录；

（五）其他需要重点监督检查的情形。

第四十条 药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械网络销售提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。

第四十一条 医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者，以及为医疗器械网络销售提供产品或者服务的其他相关单位和个人，应当对药品监督管理部门开展的网络监测和监督检查予以配合，提供相关信息查询、数据提取等，不得隐瞒、拒绝、阻挠。

第四十二条 药品监督管理部门开展监督检查时，有权采取下列措施：

（一）进入医疗器械网络销售经营者和医疗器械电子商务平台经营场所、办公场所和服务器所在地等实施现场检查；

（二）对网络销售的医疗器械进行抽样检验；

（三）询问有关人员，调查企业从事医疗器械网络销售活动的相关情况；

（四）查阅、复制企业的交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关资料；

（五）调取医疗器械网络销售的技术监测、记录资料；

（六）依法查封扣押数据存储介质等；

（七）法律、法规规定可以采取的其他措施。

第四十三条 药品监督管理部门及其工作人员对调查、检查中知悉的商业秘密应当保密。

第四十四条 通过自建网站、应用程序或者医疗器械电子商务平台从事医疗器械网络销售的经营者违反本办法规定的行为，由经营者所在地县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门管辖。无法确定实际经营地的，已办理经营主体登记的，由其住所地县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门管辖；未办理经营主体登记的，由自建网站、应用程序备案地或者医疗器械电子商务平台经营者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门管辖。

因医疗器械网络销售活动引发医疗器械安全事件或者有证据证明可能危害人体健康的，可以由违法行为发生地或者违法行为结果地的县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门管辖。

医疗器械电子商务平台经营者违法行为，由其所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门管辖。

第四十五条 药品监督管理部门发现网络销售医疗器械有下列情形的，可以采取暂停销售或者暂停提供网络交易服务的紧急控制措施，并发布安全警示信息。

（一）对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康；

（二）医疗器械网络交易服务或者医疗器械网络销售活动严重违反医疗器械网络销售质量管理规范要求，不能保证产品安全、有效，可能危害人体健康。

恢复网络销售或者恢复提供相关网络交易服务的，医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者应当向原作出处理决定的药品监督管理部门提出申请，经药品监督管理部门检查通过后方可恢复。

第四十六条 医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。

约谈不影响药品监督管理部门依法对其进行行政处理。被约谈的经营者无正当理由未按照要求落实整改、未及时采取措施消除隐患的，药品监督管理部门可以根据监督检查情况，责令暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。

第四十七条 药品监督管理部门应当建立医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者的监管档案。监管档案包括医疗器械网络销售信息表、医疗器械电子商务平台经营者备案信息、监督检查、行政处罚、质量抽查检验、自查报告等信息。　　

第四十八条 药品监督管理部门应当按照信息公开要求，依法公开医疗器械网络销售经营者告知、电子商务平台经营者备案等监管信息，方便公众查询，接受社会监督。

第四十九条 药品监督管理部门及其工作人员在监督检查中，应当严格规范公正文明执法，严格执行廉政纪律，不得索取或者收受财物，不得谋取其他利益，不得妨碍企业的正常经营活动。

第五章法律责任

第五十条 医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者违反法律法规有关规定从事销售或者交易服务，法律法规已有规定的，从其规定。构成犯罪的，移送公安机关处理。

第五十一条 医疗器械网络销售经营者，未告知药品监督管理部门从事医疗器械网络销售，或者相关信息发现变化，未将变化情况告知药品监督管理部门的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十九条的规定处罚。

第五十二条 医疗器械网络销售经营者有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，处1万元以下罚款。

（一）未在其网站首页或者经营活动主页面显著位置展示其相应的医疗器械经营资质信息；

（二）未在产品销售页面、直播页面及其跳转页面等显著位置展示该医疗器械的注册证或者备案信息表；

（三）相关资质信息发生变更后，未及时更新展示内容；

（四）以零售等方式通过网络销售医疗器械、直播营销医疗器械以及销售有特殊验配要求医疗器械，未按要求展示警示信息；

（五）未按要求展示相关产品说明书标签；

（六）未按要求展示医疗器械经营资质和产品信息。

第五十三条 医疗器械网络销售经营者将医疗器械注册证、备案信息表或者产品说明书标签中标注仅限医疗机构使用的医疗器械，通过网络销售给消费者个人的，由药品监督管理部门责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。

第五十四条 医疗器械网络销售经营者未建立质量管理体系并保持有效运行的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款；影响医疗器械产品安全、有效的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定处罚。

第五十五条 从事医疗器械网络销售的直播间运营者违反本办法第十四条第一款、第四款规定开展直播营销活动的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期未改正的，处5万元以下罚款。

第五十六条 医疗器械电子商务平台经营者有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，处10万元以下罚款。

（一）未按要求办理备案；

（二）备案信息发生变化，未及时变更备案；

（三）未按要求在其首页或者从事医疗器械网络销售活动主页面展示医疗器械电子商务平台备案编号；

（四）未按要求提交自查报告。

第五十七条 医疗器械电子商务平台经营者备案时提供虚假资料的，由药品监督管理部门取消备案，向社会公告，并处5万元以上10万元以下的罚款。

第五十八条 医疗器械电子商务平台经营者有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《中华人民共和国电子商务法》第八十条的规定处罚。

（一）未对申请入网的医疗器械网络销售经营者、直播营销医疗器械经营者的医疗器械经营许可、备案情况和所销售医疗器械产品注册、备案情况等进行审核；

（二）未对入网的医疗器械网络销售经营者建立实名登记档案，或者实名登记档案未按要求更新；

（三）未建立并执行平台内医疗器械网络销售活动检查监控制度；