微创电生理科创板IPO注册获证监会批复同意_医疗器械

2022

07/27

13:57

医谷网医疗器械

昨日（7月26日），据证监会官网信息显示，微创电生理科创板首次公开发行股票注册已获得批复。

值得一提的是，微创电生理由此也成为了首家通过科创板”标准五“上市的未盈利医疗器械企业。所谓科创板”标准五“即指发行人申请在科创板上市的，需预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业如果按照标准五申报科创板，需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验。其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

据悉，微创电生理于2010年8月31日在张江科学城上海国际医学园区设立，主营业务为研发、生产、经营与心脏电生理介入诊疗有关的各类医疗器械和设备，包括消融导管、诊断导管、三维心脏电生理标测系统等系列产品。

目前，心脏电生理手术（电生理检查和导管消融）在快速性心律失常领域已得到较为广泛的临床验证，如以房颤为例，根据弗若斯特沙利文的研究报告显示，2020年，我国房颤患者人数达到1159.6万人，目前主要的治疗方式是射频消融技术和冷冻消融技术。

在心脏电生理领域，具体又可分为二维心脏电生理手术和三维心脏电生理手术，三维心脏电生理手术相较于二维心脏电生理手术具备明显的技术优势，主要包括标测密度高、导管定位准确、标测耗时短、低剂量射线辐射等，能够极大地提升手术的成功率，同时降低对患者及医生的射线辐射伤害。

二维心脏电生理手术和三维心脏电生理手术区别

招股书显示，微创电生理是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，自三维手术系列产品上市以来，在国内已经累计应用于超 2 万例三维心脏电生理手术。

微创电生理全面涵盖心脏电生理手术的产品布局

微创电生理主要产品在三维心脏电生理手术和二维心脏电生理手术流程中的应用情况

截止目前，微创电生理已围绕Columbus三维心脏电生理标测系统形成了24款已取得产品注册证产品，目前在研产品管线主要拥有6款产品，其中进入临床的核心产品包压力感知磁定位灌注射频消融导管、冷冻消融系统及冷冻消融导管，预计将于2023年进行商业化。微创生理自主研发的第一代Columbus三维心脏电生理标测系统于2015年进入创新医疗器械特别审批程序，是目前国内唯一获准进入该绿色通道的三维心脏电生理标测产品，并于2016年获国家药监局批准上市。同时，微创电生理还有5项创新产品进入国家创新医疗器械特别审批程序（绿色通道），包括Columbus三维心脏电生理标测系统、FireMagic冷盐水灌注射频消融导管、Flashpoint肾动脉射频消融导管、FireMagic压力感知磁定位灌注射频消融导管和IceMagic心脏冷冻消融系统。