第七款，国内又一款“童颜针”获批上市_医疗器械

2025

06/06

12:33

医谷网医疗器械

“童颜针”市场再迎来新玩家，获批数量增至第七款。

近日，乐普医疗发布公告称，公司自主研发的聚乳酸面部填充剂获国家药监局批准上市，注册分类为医疗器械三类，用于注射到鼻唇沟部位的真皮深层，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。

据了解，聚乳酸面部填充剂属于“医美再生注射剂”，“医美再生注射剂”是一种以生物刺激性材料为主要成分，通过微球刺激人体自身胶原蛋白的再生从而起到重塑紧致、美容抗衰作用的皮肤填充剂。目前全球范围内已上市的医美再生注射剂主要产品的微球粒子可分为PLLA（聚左旋乳酸）、PDLLA、PCL和羟基磷灰石四大类。市场上主流的四大医美再生材料中，以PLLA为核心成分的称之为“童颜针”，以PCL为核心成分的通常称之为“少女针”。

乐普医疗在公告中表示，公司的“童颜针”是基于可降解材料学平台自主研发生产，主要成分PLLA是一种微粒注射型粉末，具有优异的生物相容性、可降解性和安全性，可在生物体内降解为二氧化碳和水排出体外，不会对人体造成长期影响。

目前，在国内的医美再生注射剂市场，在乐普医疗的“童颜针”获批之前，国内获批的同类产品还有其他六款，分别是爱美客的濡白天使、长春圣博玛的艾维岚、江苏吴中的艾塑菲、高德美的塑妍萃、普丽妍的普丽妍、以及四环医药的童颜针。其中，艾塑菲（该产品韩国知名医美企业REGEN Biotech研发，江苏吴中通过孙公司控股拿到了该产品在中国大陆地区的独家销售代理权）和塑妍萃两款为进口产品。

与此同时，国内还批准了三款“少女针”，分别是华东医药的伊妍仕、谷雨春的塑妍真和四环医药的PCL少女针。

除此之外，还有更多再生类产品正在排队入场，包括杭盖生物的瑞博“童颜针”、西宏生物的“童颜针”目前均处于注册申报阶段，益诚生物的二代“少女针”目前处于国内注册临床阶段，康哲药业的“童颜针”现处于临床试验阶段。包括此次获证的乐普医疗此前在2024年年报中披露，除童颜针外，公司还有一款透明质酸钠注射剂预计也将于2025年中左右获批。

东海证券分析指出，当前整体再生类市场规模正处于快速发展的关键阶段，率先取得相关资质的企业凭借先发优势，有望在市场竞争中脱颖而出。中邮证券也认为，再生类赛道展现出强劲的增长韧性，那些拥有差异化卖点的产品以及具备扎实渠道基础的品牌，将更有机会在激烈的市场竞争中重塑格局，赢得更大的市场份额。

来源：医谷网

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