国家药监局发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》_医疗器械

2026

07/01

11:22

医谷网医疗器械

6月30日，国家药监局网站发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》2项医疗器械产品指导原则。

根据《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》，脑机接口医疗器械产品是指通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械。

特别注意的是，分类指导原则不适用于仅测量外周神经信号、肌电信号、心电信号等非中枢神经信号的设备，以及仅具备单向信号采集或者单向刺激功能、未实现实时双向交互或闭环反馈的设备；不适用于预期用途为非医疗目的的产品，例如用于非医疗目的下，增强个体的功能增强、娱乐交互、日常辅助等相关产品；也不适用于以中枢神经系统信号测量为辅助手段但主要功能非改善、修复或替代中枢神经系统的其他医疗器械。

若产品不符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，则不作为医疗器械管理。例如：产品通过非侵入式采集中枢神经系统信号，相应机能正常者非医疗目的下的游戏控制、虚拟现实/增强现实交互、沉浸式体验等娱乐场景。

根据分类指导原则，若产品为侵入式/植入式脑机接口医疗器械，按照第三类医疗器械管理，分类编码为12-00。

若产品为非侵入式脑机接口医疗器械，用于疾病治疗，按照第三类医疗器械管理，分类编码为09-00。若产品为非侵入式脑机接口医疗器械，用于功能代偿或康复训练，则按照第三类医疗器械管理，分类编码为19-00。若产品用于脑卒中患者肢体运动功能的康复训练，且未采用人工智能技术，按照第二类医疗器械管理，分类编码为19-00（备注：分类指导原则中的“人工智能技术”与《人工智能医疗器械注册审查指导原则》范围一致）。

关于脑机接口与人工智能结合，分类指导原则中对于非侵入式脑机接口医疗器械用于脑卒中患者肢体运动功能康复训练的产品，若未采用人工智能技术，可按照第二类医疗器械管理，分类编码为19-00，主要是考虑到脑卒中患者肢体运动功能康复训练已有较成熟的临床诊疗手段，非侵入式信号采集无植入创伤且不涉及人工智能算法的动态不确定性，在充分验证产品安全有效性的前提下，该类产品的临床风险相对可控，故可按照第二类医疗器械管理；若采用人工智能技术，因其算法可能引入新的风险，例如误判患者意图导致运动损伤等，故依据《医疗器械分类规则》，按照第三类医疗器械管理。非侵入式脑机接口医疗器械的其他康复产品，按照第三类医疗器械管理。

为避免分类编码交叉，分类指导原则明确脑机接口医疗器械产品应当归属于《医疗器械分类目录》有源医疗器械相应子目录（12、09或19）；对脑机接口医疗器械产品的安全有效性评价是基于其整套系统的性能，原则上不应给出子目录21医用软件等分类编码（例如仅用于脑电信号分析、不实现实时解码与反馈的独立软件等）。

对于不适用于分类指导原则的相关医疗器械产品（例如仅采集中枢神经信号用于诊断的产品、仅具备单向电刺激无反馈的产品、以外周神经信号为主的产品等），其管理类别和分类编码应当按照现行《医疗器械分类目录》《医疗器械分类规则》等执行。

《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》与《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》原文

来源：医谷网

标签