雄安新区生物医药产业奖补措施发布,可在自贸试验区内申请开展天然牛黄进口监管一体化试点

医疗器械 来源:中国雄安官网
2024
02/20
18:03
中国雄安官网 医疗器械

关于支持现代生命科学和生物技术产业发展的若干措施(试行)

为深入贯彻落实习近平总书记在雄安新区视察并主持召开高标准高质量推进雄安新区建设座谈会的重要讲话精神,根据《关于支持高标准高质量建设雄安新区若干政策措施的意见》(国发〔2023〕10号)、《关于支持生物医药产业高质量发展的若干措施》(冀政办字〔2023〕98号),加快推动雄安新区现代生命科学与生物技术产业高质量发展,打造现代生命科学与生物技术产业发展的创新中心和产业高地,制定如下措施。

1.支持生物医药企业疏解落地。支持生物医药类大型央企在雄安新区布局总部及二、三级子公司或创新业务板块,围绕生物制剂、细胞治疗、基因工程、组织工程等加强重大疾病新药创制,吸纳和集聚创新要素资源向雄安新区疏解或设立新型研发机构,符合条件的企业参照疏解政策在企业总部、办公用房、科技创新、人才引进等方面优先支持。

2.鼓励生物医药领域开放合作。支持雄安新区注册的指定医疗机构依法依规使用未获我国批准注册、国内已上市品种无法替代的药品(不包括疫苗)或已在境外批准上市,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,发展高端医疗服务;支持国际创新药械产品利用国外已完成注册的临床试验证据,结合临床真实世界数据研究和临床评价,按特许审评审批通道加快完成中国注册上市;鼓励新区生物企业、医疗机构根据自身的技术能力,申报开展干细胞临床研究的前沿医疗技术研究项目;支持新区医疗机构、科研机构、专业服务单位等承办生物医药国际会议。

3.鼓励研发创新投入。支持在新区注册并实质运营的医疗机构、科研院所、企业等加大研发创新投入,对承担国家、河北省科技计划项目且符合雄安新区发展方向的,给予最高1:1的资金配套,每个项目年度支持金额最高为2000万元。对享受研发费用加计扣除政策优惠的科技型企事业单位,按其上一年度享受省级后补助金额予以1:3配套后补助,单个企业年度最高补助500万元。优先支持申报科技部雄安科技创新专项。

4.支持创新平台建设。对国家医学中心、国家中医药医学中心、国家临床医学中心等国家级创新载体,予以最高3000万元资金支持;对新认定的国家级、省级的创新平台(学科重点实验室、企业重点实验室、技术创新中心、企业技术中心、工程研究中心、工业设计中心),按照实际获得国家、省级专项经费1:1配套资金支持,配套资金原则上不超过1000万元。

5.加快产业生态布局。支持国际化团队、持有全球专利、预期有重大突破并具有较强国际竞争力的药品和医疗器械企业或项目在雄安新区落地。对独立自建产业化基地,且当年新增固定资产投资额(土地购置费用除外,下同)超过1亿元,按照新增固定资产投资额20%的比例,给予不超过2000万元的资金奖励,单个项目补贴年限不超过3年。对在雄安新区新设立且实缴注册资本在1亿元以上的相关生物医药类企业,综合对新区的地方贡献,给予最高不超过1000万元的开办补贴,相关经费分3年按40%、30%、30%比例拨付。

6. 推动生物医药产业园区建设。对新被认定为国家级、省级、新区级生物产业示范基地(包括产业园区等),自认定当年起,按照年度运营经费20%给予补贴,每年不超过500万元;对入驻基地的相关企业,连续3年按照年租金50%给予资助,每家企业每年资助金额最高不超过500万元。

7.支持发展数字医疗。鼓励数字医疗产品在新区内有条件的医疗机构先行先试,加快应用智能可穿戴设备、人工智能辅助诊断和治疗系统等智慧服务软硬件,按当年采购总金额(含设备购置及服务)的10%予以资助,单个产品资助最高不超过300万元,单个机构每年资助最高不超过500万元。支持生物医药重点细分领域工业互联网创新发展试点项目,按项目实际投资额的20%给予项目单位补助,最高不超过500 万元。探索建设新区内统一的互联网医疗服务和运行平台,优化资源配置,提高服务效率,降低服务成本,满足人民群众日益增长的卫生健康需求。

8.支持药品、医疗器械上市及产业化

(1)临床前研究。在研创新药(含生物制品,下同)、生物类似药(含境内外已经上市的生物制品,下同)和获批纳入国家医疗器械创新或优先审批通道的第三类医疗器械获得临床批件后,按品种给予产品注册申请人最高200万元的一次性奖励;其他第三类医疗器械获得临床批件后给予产品注册申请人50万元的一次性补助。

(2)临床试验。在研创新药和生物类似药完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究后,分阶段给予产品注册申请人每年奖励额度总额不超过1000万元的临床试验补助。其中,完成Ⅰ期临床后补助200万元、完成Ⅱ期临床后补助300万元、完成Ⅲ期临床后补助500万元。获批纳入国家医疗器械创新或优先审批通道的第三类医疗器械完成临床试验研究后,给予产品注册申请人300万元的一次性补助;其他第三类医疗器械完成临床试验研究后给予产品注册申请人100万元的一次性补助。本事项的独立法人企事业单位每年最高累计奖励额度2000万元。

(3)药品新成果产业化。对获得药品注册证书的创新药、改良药、生物类似药,且在雄安新区内落地的产业化项目,分别给予不超过项目总投资 30%、20%、15%,最高 5000万元、2000 万元、1000 万元的资金补助。对新获得中药创新药注册证且在雄安新区内落地的产业化项目,给予不超过项目总投资 20%、最高 1000 万元的资金补助。

(4)医疗器械成果产业化。对通过创新医疗器械特别审查程序,新获得第三类医疗器械注册证且在雄安新区内落地的产业化项目,给予不超过项目总投资20%、最高2000万元的资金补助;对其他新获得第三类、第二类医疗器械注册证且在雄安新区内落地的产业化项目,给予不超过项目总投资 15%、最高 1000万元的资金补助。对符合条件的首台(套)高端医疗器械和首批次生物医用新材料,分别给予最高不超过1000万元和300万元资金支持。以上每个单位每年累计支持额度不超过2000万元。

(5) 支持企业申请国外注册认证。对首次获得美国食品药品监督局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、欧洲共同体(CE)、日本药品医疗器械管理局(PMDA)、世界卫生组织(WHO)、国际药品认证合作组织(PIC/S)等机构批准,获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的药品和医疗器械,择优按照不超过研发和临床费用的40%给予资助,单个企业每年资助最高不超过1000万元。对新取得新药临床试验批文(IND)的药品,每个药品按实际投入研发费用的40%给予资助。对通过美国药物主文件(DMF)、欧洲药典适应性证书(CEP)、日本药物主文件(MF)注册的生物原料药,每个生物原料药按实际发生费用的40%给予资助。对取得国家药品监督管理局核准的药用辅料,每种辅料按实际投入研发费用的40%给予资助。以上每年每家企业资助金额最高200万元。对年度出口规模达到1000万美元以上的药品或原料药,单个品种给予50万元资助,对同一企业资助最高不超过200万元。

9.加快公共服务平台引进。加快在新区培育引进组建新药研发合同外包服务机构(CRO)、合同定制研发生产机构(CDMO)、生产合同外包服务机构(CMO)、合同销售组织(CSO)等公共服务平台,按经评审核定项目总投资的20%给予资助,最高不超过5000万元。

10.鼓励特医食品产业发展。推动企业获得国家注册的保健食品、特殊医学用途配方食品注册,遴选有特殊医学用途配方食品生产获证意愿和能力的企业,着力解决企业产品配方注册的难点问题,帮扶企业取得特医食品注册证。新获批国家注册的保健食品、特殊医学用途配方食品,首次在雄安新区生产结算后,按该品种年营业收入的5%予以奖励,单个企业每年最高不超过1000万元,连续奖励3年。

11.推动药物临床应用和研究。支持新区医疗机构搭建临床研究信息平台、临床试验招募平台,符合条件的医疗机构积极参与药物、器械临床试验,对仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床,不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。雄安新区的注册药企在中国境内完成Ⅰ—Ⅲ期临床试验并获得上市许可的创新药,鼓励新区医疗机构按照“随批随进”的原则直接使用,给予其最高不超过实际使用产品金额3%的奖励,单个医疗机构奖励每年合计最高不超过500万元,且不纳入医疗机构药占比和耗占比的考核范围。对于按照临床试验质量管理规范(GCP)获得临床试验资质的医疗机构,每年为相关企业提供临床试验服务项目,达到5、15、30项以上的,给予新区牵头医疗机构最高不超过100万元、200万元、300万元资助。

12.打造高水平生物医药开放创新发展集聚区。以自贸试验区为载体,加快推动一系列生物医药领域前沿技术、创新政策和重大项目落地,打造高水平生物医药开放创新发展集聚区在自贸试验区内申请开展天然牛黄进口监管一体化试点,促进中医药健康发展。优先在自贸试验区布局建设基因数据中心。优先支持区内企业开展新型生物治疗业务和跨境电商零售药品进口业务,积极申请国家试点并给予配套政策支持。

13.打造生物医药产业人才高地。支持新区医疗机构、重点企业引进创新资源,瞄准前沿技术和产业发展趋势,引进一批高层次人才及团队,在创新创业、落户、住房、医疗、子女入学、特岗特薪等方面享受相应政策优惠,具体按照新区人才引进相关政策予以支持。

14.按照“一事一议”予以支持。对雄安新区生物医药产业发展、产品上市、成果转移转化有重大贡献或具有指导和促进作用的企事业单位,或对地方经济有明显带动作用的重大生物医药类项目,按照“一事一议”予以支持。

本政策与新区已出台的政策重复或同一事项适用于多项优惠政策内容的,按“就高、从优、不重复”的原则予以支持;且奖励总额不得超过其当年对新区地方财力的实际贡献,获得资金支持的单位5年内若主动迁离新区的需退还支持资金。

本措施自印发之日起施行,有效期2年。

来源:中国雄安官网

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