声佗医疗声柏眼镜款骨导助听器获NMPA批准上市

医疗器械 来源:医谷网
2026
07/22
16:56
医谷网 医疗器械

近日,专注研发无创医用级骨传导听力解决方案的声佗医疗科技(上海)有限公司宣布,其自主研发的眼镜款骨导式助听器——声柏®正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市(第二类医疗器械注册证),适用于单侧耳聋与传导性耳聋,为国内数千万特殊听损患者带来一款兼具医疗级听力补偿与日常隐形佩戴美学的全新选择。

严守国际医疗级骨传导标准与临床听力学要求,声柏®深度融合美学设计与实用体验,针对不同年龄段与使用场景推出儿童款、时尚款、商务款三大系列,全场景覆盖用户对“隐形聆听”的差异化需求。

市面上多数骨导辅听耳机属于消费级产品,不仅骨传导效率有限、实际听音多依赖气导,仅适用于老年感音神经性听损人群的辅助聆听,且外观辨识度高,无法满足对形象有高要求用户的需求。声柏®则是专为需完全依赖骨导传声人群设计的二类医疗器械,精准适配单侧耳聋与传导性耳聋适应症。其采用经20年临床验证的欧洲高端骨导振动技术,具备高输出功率与宽频响范围,既能捕捉细微声音、清晰分辨音量层级,大声环境下听声无破音,更能显著提升嘈杂场景中的言语识别率,真正做到“隐形不缩水,外观消费级,性能医疗级”。

即便所有元器件完全隐匿于纤细镜腿之内,声柏®仍搭载了眼镜骨导品类的顶级硬件配置。产品配备16通道16频段精细调音系统,覆盖250-8000Hz超宽频响,完整还原自然声音细节;内置智能声音动态处理器,可自动适配六大日常场景,实现主动降噪与声反馈消除,用户亦可自主调节音量。整机最高增益达49dB,可有效补偿听力损失;单次充电续航20小时,充分满足全天候佩戴需求。

依托眼镜一体化创新架构,声柏®彻底打破了助听设备的刻板外观。骨振器精密集成于镜腿末端,麦克风、芯片、电池等所有电子组件全部内嵌于镜腿结构中,镜腿无额外凸起、无外露标识,任何角度观察都与普通光学眼镜别无二致,旁人完全无法察觉其助听属性,从根源消解佩戴病耻感,助力用户自在社交。

在隐形外观之下,产品采用创新的Coolflex耦合技术、可自由调节的镜腿曲度与精密调校的夹持力,确保骨振器紧密贴合乳突部位,保障振动高效传导;搭配高品质进口骨振器,将佩戴振感降至最低,解决了传统骨导设备久戴压痛、易头痛的痛点。用户还可按需选择单侧或双侧佩戴,轻松构建360°全景聆听体验。

据统计,中国由突聋、听神经瘤、中耳炎、胆脂瘤、小耳畸形等引发的单侧耳聋与传导性听力损失患者保守超3000万。长期以来,临床常规干预方案始终存在局限:植入类产品有手术创伤风险,普通助听设备疗效不足,且多数外露式设备易给学生、职场人群带来心理负担,导致大量患者“想干预却不敢戴”,市场长期缺乏兼顾无创、高效与隐形美观的解决方案。声柏®的上市,正是精准填补了这一市场空白。

声佗医疗董事长兼CEO普强凌表示:“声柏®的上市,为单侧耳聋和传导性耳聋人群提供了兼顾医疗级骨导听力补偿与舒适佩戴体验的新选择。我们将持续深耕无创医疗级骨传导听力领域,以技术创新推动产品迭代,为更多听障人士提供无创、高效的听力解决方案。”

声柏®将由声佗医疗战略合作伙伴----欧洲著名医疗级骨传导听力设备公司BHM推向海外市场。

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