国产版达芬奇手术机器人获批,将用于腔镜手术

医疗器械 来源:医谷网
2023
06/20
08:21
医谷网 医疗器械

日前,据国家药监局政务服务门户官网信息显示,直观复星申报的“胸腹腔内窥镜手术控制系统”已获得国家药监局批准,注册证编号为“国械注准20233010800”,这也意味着国产化的达芬奇手术机器人正式获批上市,该产品可应用于泌尿外科、普通外科、妇产科、胸外科等腔镜手术。

据直观复星对医谷记者表示,此次获批的胸腹腔内窥镜手术控制系统属于第四代达芬奇手术系统(da Vinci Xi),第四代达芬奇手术系统在多种创新技术的支持下,能够将外科医生的手部动作缩放、颤抖自动滤除并转换成更精准的动作。而带有Endowrist功能的达芬奇可转腕手术器械,其弯曲及旋转的程度远超越人手极限,比人手更灵活。此外,该系统拥有独特的裸眼3D效果,可以为医生提供更加清晰的视野以及更加真实的深度感知。

第四代达芬奇手术系统(图片来源:直观复星官网)

第四代达芬奇手术系统配置的裸眼3D(图片来源:直观复星官网)

国内达芬奇手术机器人已超330台

达芬奇手术机器人是行业内公认的领导者,其是一种高级机器人平台,由外科医生控制台、床旁机械臂系统、成像系统三部分组成,能通过微创方法实施复杂的外科手术。2000年,达芬奇手术机器人正式成为首个获得美国FDA批准用于临床手术的机器人辅助腹腔镜手术系统。截止目前,达芬奇手术机器人已被批准用于成人和儿童的普通外科、胸外科、泌尿外科、妇产科、头颈外科以及心脏手术。

据相关统计,目前,达芬奇手术机器人全球装机量已经突破7500台,累计完成机器人手术超1100万余例。尤其是在泌尿外科手术上,机器人前列腺癌根治术(RARP)渗透率已超过85%,成为该病种术式的金标准。

达芬奇手术机器人在中国市场的发展,据公开资料显示,源于2006年解放军301总医院引进的第一台达芬奇手术机器人,并完成了首例机器人微创心脏手术。2008年,美中互利正式引进达芬奇机器人,并获得原国家食品药品监督管理局的注册批准。2011年,中国上市企业复星医药与美中互利公司共同成立合资公司,负责达芬奇手术机器人在国内的独家代理,该代理权后转给了直观复星。

现位于张江科学城上海国际医学园区的直观复星成立于2017年5月,由全球医疗手术机器人领军企业美国直观医疗公司与上海复星医药集团共同投资创立,据悉,直观复星是直观医疗全球战略布局中的第二个手术机器人基地,旨在建设成为立足中国、辐射亚太的集研发、生产、服务为一体的区域创新中心,并负责达芬奇手术机器人在中国市场的销售。

经过十余年的发展,达芬奇手术机器人在国内的手术机器人领域已占据主导地位,据直观复星的官网的最新数据,目前达芬奇手术机器人在中国装机量已超330台,已有超过40万患者从中获益。

另值得一提的是,2022年,直观复星还接连推出达芬奇双极血管闭合系统Vessel Sealer Extend以及直线型切割吻合器SureForm,进一步完善了直观复星手术机器人生态圈,打造了产品的生态闭环。

投资超7亿元的总部及产业化基地项目正在建设中

伴随着市场占有量的不断扩增,直观复星加快了本土化布局的步伐。

2020年12月,直观复星宣布达芬奇创新中心正式开工建设,总投资超一亿人民币,直观复星方面表示,该创新中心旨在打造为医疗专业人士、医疗机构和合作伙伴提供专业培训的基地,其配备了行业前沿的模拟培训设施和设备,并提供高度仿真的培训环境和阶梯式专业临床培训,配合SimNow电脑模拟训练器、干湿箱模拟训练器等培训设备对国内医护专业人士开展达芬奇手术系统试驾、技术培训及由临床专家带教的高级临床培训课程操练等项目,课程内容涉及泌尿外科、妇科、心胸外科和普外科等多个临床学科,预期每年可完成达芬奇手术系统技术培训1100台左右,2021年10月,该创新中心在上海国际医学园区投入运营。

达芬奇创新中心内景(图片来源:直观复星官网)

2022年7月,直观复星总部及产业化基地项目医疗机器人制造·研发中心正式在上海国际医学园区开工,这是继达芬奇创新中心之后又一个重大战略性布局,也是继美国硅谷后的直观外科全球第二个战略布局的制造与研发基地。据了解,该项目总投资超过7亿元,总占地面积约2.08公顷(31.2亩)。据直观复星方面对医谷记者披露,项目预计将于2024年建成,2025年达产,达产后预计国产第四代达芬奇手术机器人可实现300台的年产能。

国产化腔镜手术机器人价格不断下探

近年来,腔镜手术机器人作为商业化较成功的手术机器人代表正在步入快车道的发展,在中国市场,根据弗若斯特沙利文的数据,2017年~2021年,中国腔镜手术机器人市场规模自7.0亿元增长至32.4亿元,期间复合年增长率高达46.7%。

同时,在《中国制造2025年》倡议中,有明确提到2025年将国产医疗器械在医院的使用比例提高至70%,2030年达到95%,这又为腔镜手术机器人等国产高端化的医疗设备带来了机遇。本月,上海还宣布将“达芬奇手术机器人”等76个新增医疗服务项目纳入医保支付范围,这在一定程度上又将提升腔镜手术机器人的临床渗透率。

在政策的助力,市场规模扩容的刺激下,有多家国内企业涌入腔镜手术机器人赛道,并已有多个产品获批上市。

2021年10月,威高的妙手S腔镜手术机器人获批上市,成为国内首家获批上市的腔镜手术机器人系统;2022年1月,微创机器人自主研发的图迈Toumai腔镜手术机器人获批上市,成为第一款由中国企业研发并获准上市的四臂腔镜手术机器人,2022年6月,思哲睿旗下的康多腔镜手术机器人上市,该产品是国内首个在泌尿外科领域进入创新医疗器械特别审查程序的腔镜手术机器人;2022年12月,精锋多孔腔镜手术机器人MP1000获得国家药监局批准上市,当月便实现销售。

值得关注的是,国产腔镜手术机器人的密集上市,还将腔镜手术机器人价格拉到了另外一个区间,公开信息显示,国内目前一台达芬奇手术机器人的价格约为2300万,精锋以及微创的腔镜手术机器人的价格则在1500万元左右。而思哲睿在其招股书中透露其腔镜手术机器人SR1000的出厂价格降到了350万元~900万元,其在黑龙江某医院的中标价格为538万元,约为达芬奇手术机器人均价的四分之一。

至于达芬奇手术机器人国产化产品获批上市后,价格相较于此前是否会有所下降,直观复星方面回应医谷表示,价格暂未确定。

来源:医谷网

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