揭秘微创火鹰“靶向心血管支架”新武器

每一年，全世界约有1500万人死于心血管疾病；仅在我国，这一数字就高达350万人，居各类疾病之首。为打赢这场死神狙击战，一款新式“武器”横空出世——靶向心血管支架。

高精尖的心脏治疗技术，很难被通俗地解释。最简单地说，如果将心血管比喻成下水道，一旦需要更换新的管道，这就是搭桥；如果需要请工人来通一通，这就是装支架。

对我国2.9亿心血管病患者而言，通过支架治疗，已成为临床最常见的手段之一。而这个市场，长期以来一直被外资公司牢牢盘踞。

为改变外资一统天下的局面，国内医疗器械公司不断推陈出新，战果喜人。最新数据显示，国产支架已占据约70%的市场份额。

但不容忽视的问题是，高端支架技术仍掌握在外资手中。直到一个月前，这种局面被彻底打破——全球第一款采用“靶向”理念的药物支架在中国问世。

面对数以千亿计的市场规模，按捺不住的资本蠢蠢欲动。2014年在医疗器械行业掀起的高精尖革命，注定引人注目。

一枚心脏支架，直径2至4毫米，重量不足万分之一克，却可以把超微精加工技术、3D打印技术甚至航空航天技术，一起“浓缩”进人体内，创造生命的奇迹。

在我国乃至全球，医疗器械设备尤其是高端医疗器械设备，是被公认涉及学科交叉最多、技术体系最复杂、技术门槛最高的领域。

小小心脏支架的诞生，凝聚的是医学界和工程界最尖端的智慧与技术，承载的是人类与死神抗争的最高期望。

奇迹缔造者心脏支架

2014年1月2日深夜，知名影视公司小马奔腾董事长李明，因突发心肌梗塞去世，年仅47岁。在相关采访过程中，记者接触到一名心内科医生，据其介绍，“在猝死事件中，90%都是心源性猝死；而在心源性猝死中，心肌梗死者数量最多。”

危急时刻，心脏支架成为抢救生命最有效的方式。

这从一组数据中可见一斑——支架手术在国际上通行“90分钟心梗急救模式”，即从病人进入医院大门，到躺到手术台上接受血管开通术，时间不超过90分钟。

而且，病人是在局部麻醉的情况下接受手术，术后即可步行走出手术室，6至24小时即可出院。

临床医生给出数据：不装支架，急性心梗患者死亡率在15%左右；做了支架，死亡率可降低到3%至6%.

根据《中国心血管病报告2012》，我国心血管病现患人数为2.9亿。估计每年我国有350万人死于心血管病，居各种疾病之首。通过支架治疗心血管病已成为临床最常见的手段之一，挽救了无数患者的生命。

那么，这一奇迹究竟是如何创造出来的？

1977年，德国医生安德烈亚斯。格林特茨格发明并改进了球囊导管，将其用于扩张狭窄动脉，为心绞痛患者成功完成首例经皮冠状动脉血管成形术，被称为介入心脏病学之父。

所谓介入治疗，可以简单表述为“不用开刀的手术”。只在血管、皮肤上作直径几毫米的微小通道进行治疗，也叫“微创”治疗技术。

而介入心脏病学，是过去20年来临床医学领域中发展最快的学科之一。其突出特点是大量新概念与新技术、新器械不断涌现，并迅速、广泛地应用于临床，成为与药物、外科技术治疗并驾齐驱的治疗手段。

心脏支架，就是其中的佼佼者。这种在介入心脏手术中被广泛使用的器材，可以持续发挥支撑动脉、解决狭窄、保证血流通畅的作用。

它的诞生也令冠心病、心律失常、心瓣膜病和先天性心脏病等主要病种的治疗发生了革命性的变化。

不过，自心脏支架诞生以来，一个不可回避的问题始终困扰着全世界医学界和工程界的精英们，即晚期血栓。

通俗地说，就是通过支架把病患从死神手中抢救回来之后，如何进一步减少后期发生血栓的风险。

历经8年苦心研发，全球第一款采用“靶向”理念的药物支架应运而生。

而这个最新奇迹的缔造者，是在港上市的中国本土企业上海微创医疗器械集团。

死神狙击手稳准狠快

“这是第一次由中国人独立开发的，在国际心血管疾病治疗领域前沿的产品。”全球经导管介入治疗大会（TCT）主席、纽约哥伦比亚大学医学中心教授马丁。里昂说。

第一代心脏支架，也被称为“裸支架”，由金属制造。但临床应用后，却面临严峻挑战：因为放置支架对血管内皮有轻微损伤，损伤的内皮会沿着支架慢慢自我修复，在这个过程中，损伤处会发生过度愈合、过度增生，从而造成动脉再次狭窄。

经过多年的研究和实证，2000年，“一个能抑制再狭窄的支架”即药物洗脱支架（DES）问世。

第二代心脏支架在“裸支架”表面，包了一层聚合物和药物，使心脏支架的有效性大大增加。

但新的问题又来了。药物洗脱支架安放后，术后支架内血栓，特别是晚期和迟发晚期血栓的发生率虽然低于1%，却相对“裸支架”却有所增加。

这引起了全世界医学界和工程界的广泛思考：是否会有更理想的DES出现，既具备有效性，又有金属裸支架的安全性。

简单而言，就是既能定向释放药物，又能在一定周期内，使药物涂层全面降解代谢，从而有效且可控地抑制内皮过度增生。

理想终于照进了现实。

就在上个月，位于上海张江高新区的微创医疗器械集团宣布，其自主研发的第三代心血管支架——“火鹰”药物靶向洗脱支架获国家食药监总局的上市批准。

所谓“靶向”，即定向治疗的意思。通过在支架靠近血管壁的一侧刻槽，并将药物放在凹槽内，定向释放至血管壁，避免扩散到血液中。

《黄帝内经》里说：是药三分毒。凡药都有它的偏性，吃错了吃过了就会被偏性所害。

而“靶向”理念的核心就在于，药物释放方式由传统的“漫灌”转变为“点灌”，有效性大大提高。

同时，“靶向”支架载药量只有传统产品的三分之一，最接近有效用量的最低值，在减少副作用的同时，安全性和有效性也得到了保证。

“以往心血管支架上市，大概要做200多例临床试验。”中国医学科学院阜外心血管病医院导管室主任徐波说，“火鹰”支架历经三个阶段，累计进行了1261例临床试验，积累了大量可信数据。

根据随访结果，1261名患者经过2年临床试验，仅发生1例血栓事件。这意味着“火鹰”支架的有效性和安全性与高端外资品牌没有差异。

进口替代潮国货出击

“我希望将来能把该产品（”火鹰“药物靶向洗脱支架）介绍到美国的市场。”

马丁。里昂教授这番话，令国内业界人士热血沸腾。

过去30年多来，中国医疗器械企业一直在仿制道路上辛苦追随，扮演着引进、消化吸收国外先进技术的角色。

而全球第一款采用“靶向”理念的药物支架在中国问世，标志着我国在心血管疾病领域的重大技术突破，也意味着国产医疗器械逐步从“跟随仿制”走向“自主创新”。

据了解，对目前我国2.9亿心血管病患者而言，通过支架治疗心血管病已成为临床最常见的手段之一，这个市场最初被外资公司所占据。

近年来，以微创为代表的国内医疗器械公司不断推出国产支架，改变了外资一统天下的局面。目前，国产支架已占据约70%的市场份额，但高端支架仍掌握在外资手里。

马丁-里昂教授的评价，也意味着火鹰支架有可能成为第一个独闯世界的“中国支架”。

中国工程院院士高润霖也指出，在医疗器械领域，一般是国际研发，再引入到国内市场。“火鹰”支架的推出，意味着国产医疗器械正逐步从“跟随仿制”走向“自主创新”。

对于国内心血管病患者而言，“火鹰”支架上市将带来更多的治疗选择。竞争激烈了，治疗费用也会降低。

早先外资产品一统天下时，支架的价格接近3万元。国产支架大量推出后，最新招标价已降到1万元以下。

微创首席财务官孙洪斌透露，除了心血管支架，微创还在大力开拓骨科器械领域，期待能给患者提供更多高性价比的产品。

值得一提的是，微创公司首席技术官罗七一最近在接受媒体采访时宣布，“火鹰”支架瞄准的不单是国内市场，还计划在欧美等地上市，目前正申请欧盟的CE认证。

憧憬新武器资本潮涌

谁来接棒第三代心脏支架？最近1年来，生物可吸收支架（BRS）的优势和潜力，正在欧洲业界进行的试验中逐渐凸显。

这种支架在动脉狭窄时可以起到扩张血管的作用；当急性期过去、支架作用完成、血管重新塑形后，它可以溶解、消失，使血管的功能得到恢复，并克服金属支架的普遍局限性。

研究发现，BRS在植入7至10天后开始被机体吸收，3个月内完全消失，6个月后，将近80%的动脉仍然保持畅通。

最重要的是，与经典支架相比，这种可溶性支架可能给病人留有多次导管治疗的余地。

目前，BRS被业界认为是未来发展方向，但根据现在的试验结果，还不能肯定它一定优于药物洗脱支架，要全面取代现有支架尚有很长的路要走。

“事实上，没有人能阻止BRS的前进，它将很快来到中国。”CIT大会秘书长徐波教授说，“我国也在积极开展相关研究，我们不能走简单复制的路，需要自主创新。”

而微创医疗冠脉产品研发副总裁唐智荣透露，BRS也在微创公司的创新规划之中。

谁能代表最先进技术，谁就会成为产业和资本竞相追逐的“恋人”。

受首款“靶向”心血管支架获批以及国内相关扶持政策刺激，今年以来医疗器械领域的投资活动此起彼伏。

“现在资金都急着注入。”投资界人士形容说。

数据显示，2012年中国冠心病介入治疗病例达38万例，是仅次于美国的世界第二大植入介入性医疗器械市场。业内预估，未来每年将有1500亿元的市场规模。

在资深医药投资人眼里，心脑血管作为一个大细分行业，容易涌现新产品、新技术。从市场规模看，心律、介入支架是第一梯队的产品（50亿美元量级）；外周和电生理是第二梯队（20至30亿美元量级）；封堵器、瓣膜、心脑外科等其他产品是第三梯队。

按捺不住的资本已经开始行动。如鱼跃医疗宣布收购华润万东和上海医疗器械（集团）有限公司；中信有意收购一家心脏支架公司的消息近来也在业界流传。

资本潮涌，2014年高端医疗器械行业的变革注定引人瞩目。

一分钟了解“靶向”

所谓“靶向”，即定向治疗的意思。

而用于心血管治疗的全球第一款“靶向”支架系统，其原理是通过在支架靠近血管壁的一侧刻槽，并将药物放在凹槽内，定向释放至血管壁，避免扩散到血液中。

“靶向”理念的核心在于，药物释放方式由传统的“漫灌”转变为“点灌”，有效性大大提高。

同时，“靶向”支架载药量只有传统产品的三分之一，安全性也得到了保证。

来源：上海证券报