华为二类医疗器械,WATCH D正式发布,售价2988元

医疗器械 来源:医谷网 作者:Kuma
2021
12/26
16:25
医谷网
作者:Kuma
医疗器械

12月23日,华为举行冬季旗舰新品发布会,除了备受关注的华为P50 Pocket折叠屏手机、AITO问界M5豪华智能SUV外,在此次发布会上,华为还发布了其首款可测血压的智能手表华为WATCH D。

纳入优先审批的第二类医疗器械

华为WATCH D为第二类医药器械,医谷查询国家药监局医疗器械注册信息显示,该产品注册证编号为粤械注准20212071428,注册产品名称为腕部心电血压记录仪,型号规格为MLY-B10、MLY-B11,由主机、袖带(腕带)、无线充电底座及移动端软件组成,适用范围为供成人腕部单导心电数据的采集用(不包含自动分析、诊断功能),以及适用于以示波法测量成人的血压和脉率,其数值供临床参考。2021年8月,该产品被纳入广东省药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序,2021年10月18日获得批准。

值得一提的是,华为腕部单导心电数据采集功能为华为最先取得的第二类医疗器械注册证,医疗器械产品注册名称为腕部单导心电采集器。

此次发布的华为WATCH D为心电采集与血压测量两大功能的集成。

如何测量血压

传统电子血压计通过加压装置推动气囊膨胀给血管施加压力再通过传感器监测转化为读数。但对于手表而言,加压面积相对要小很多,为了解决气囊的问题,不同于普通的智能手表,华为WATCH D特别设计了气囊组件,共有M码与L码两个型号,根据腕部粗细进行选择,可以搭载在腕带上从而实现测量血压的功能。

该气囊为双层窄气囊设计,测试时双层气囊充气后鼓胀,从而贴合手臂,其中微型气泵约为一角硬币大小,泵加压范围可达 300mmHg,确保可测最高血压达到 230mmHg,这与传统血压仪测量范围相同,最后配合 0.01mmHg 高分辨率压力传感器完成测量,其Hybrid测量算法可以将误差控制在±3mmHg 以内。

华为WATCH D测量血压正确姿势 来源 华为官网

更多的健康监测功能

目前,健康监测功能已成为智能手表的核心竞争力之一,今年6月和9月,苹果先后取得其在国内的第一张和第二张医疗器械注册证,注册产品名称分别为移动心电图房颤提示软件和移动脉率房颤提示软件(详见医谷网此前发布的文章《苹果的首个国家药监局医疗器械注册证》和《苹果的第二张中国医疗器械注册证》)。

本次发布的华为WATCH D除搭载血压测量和心电采集功能外,华为WATCH D还搭载了血氧、睡眠、体温健康监测功能,支持高心率、房颤筛查等预警,在睡眠时提供睡眠呼吸暂停风险筛查,并且用户可以将相关测量结果发送给华为搭建的第三方医生平台进行在线解读,分析测量结果并提供健康管理建议。

目前,医谷查阅华为官网显示,华为Watch D售价为2988元,已于12月25日零点正式开启在线预售。

附:华为智能可穿戴设备健康功能开发一览

2016年:华为可穿戴产品实现动态心率监测,为全周期各种活动的状态下心率监测提供了可能;

2017年:睡眠分期监测,对夜间睡眠完整状态进行评估;

2018年:实现跑姿的监测,可以在运动指导上提供更准确的科学依据;

2019年:实现了血氧检测,对高原场景应用、身体状况隐患的发现都提供了可能;

2020年:腕部单导心电采集器,为获得的首张医疗器械注册证;

2021年上半年:发布体温检测功能。

来源:医谷网   作者:Kuma

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