苹果的第二张中国医疗器械注册证_医疗器械

2021

09/27

14:14

医谷网医疗器械

日前，根据国家药监局官网发布的公告显示，在109个已经被批准医疗器械产品中，有一项名称为“移动脉率房颤提示软件”的产品，注册证编号为国械注进20212210317，注册类别为进口第二类医疗器械，注册人为美国苹果公司（Apple Inc）。这是苹果公司在中国获得的第二张医疗器械注册证。

移动脉率房颤提示软件：为用户心脏健康提供辅助信息

据医谷此前报道，今年6月，美国苹果公司 Apple Inc. 拿下首款中国医疗器械注册证，其产品名称为移动心电图房颤提示软件，注册证编号为国械注进 20212210223。

心房颤动（AFib）是最常见的持续性心律失常，可引起血液凝块，进而导致中风、心力衰竭等高危并发症甚至死亡风险。目前，全球约有3300万人饱受AFib的困扰。随着人口老龄化的演进，房颤的患病率及检出率将不断提高。提高房颤的检出率，减少卒中的发生具有重要的意义。

此次获批的“移动脉率房产提示软件”旨在监测用户的不规律脉搏，在一项由42万名用户参与的关于Apple Watch与心脏健康的研究中，研究长达8个月，共有2000人（约占全部参与者的0.5%）收到了不规则脉搏的通知，以及后续的信息。通过对比Apple Watch发出的通知与后续心电图监测的数据，研究人员发现不规则脉搏通过算法的准确率可达71%。收到此项通知的用户中，有84%的人都被确认为房颤。34%的用户还在之后的时间里再次发生了房颤。

此外，早在2019年，苹果公司与强生旗下子公司杨森制药进行了合作研究，探索Apple Watch对AFib早期检测和诊断的效果、以及其预防中风的潜力。苹果公司首席运营官JeffWilliams曾表示，“如今，人们可以通过Apple Watch更好地了解自己的心脏健康状况，包括发现自己的房颤症状。这样一来，人们就可以及时接受治疗，或者开始有意识地培养健康习惯以预防发病。”

事实证明，Apple Watch的AFib监测功能已经挽救了部分生命。据LaCrosse Tribune 外媒报道，2021年6月生活在亚利桑那州、现年70岁的YolieDe Leon 正准备出门散步，然后佩戴在手腕上的Apple Watch发出了警报。Leon说：“Watch显示我的心率为174。提醒我存在AFib，需要立即呼叫医生”。

随后，当地一家医院的医生证实了DeLeon 的AppleWatch 提供的诊断结果。

不过，无论是心电图还是移动脉率，苹果中国获批的两款房颤提示软件，本身都属于医疗器械功能，需要设备注册并通过中国的医疗器械管理认证才能在国内使用。此次拿到中国医疗器械注册证，或将有利于扩大Apple Watch在中国可穿戴医疗市场的占有率。此外，经医谷查阅国家药监局官网数据显示，国内尚无同款产品获批。

Apple还有哪些FDA批准的健康新配件或专利

2017年，来自美国的制造商AliveCor的一款能够即时量测心电图的“KardiaBand”表带已经被美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准为医疗设备，使其成为第一个FDA批准的Apple Watch配件。

据 AliveCor 公司表示，KardiaBand 表带内置了人工智能算法，能非常准确地检测出用户的异常心脏状况，并及时提醒用户。用户需要把自己的手指或拇指放在表带上的金属触点，静止等待 30 秒后，KardiaBand 就通过蓝牙连接将数据发送给 Apple Watch，在屏幕上显示出心电图。KardiaBand 兼容 Apple Watch 的 1、2、3 系列，售价为199美元（约合人民币1300元）。

2018年，苹果公司宣布推出Apple Watch Series 4，其嵌入的心脏监测功能和心电图功能（EKG）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的许可，归为II类医疗器械。

苹果公司首席运营官Jeff Williams表示，这款手表是第一个经认证的可在柜台直接向消费者销售的心电图监测仪。但是FDA对其使用进行了一些限制，不适用于年龄在22岁以下的用户，也不适用于此前曾被诊断为房颤的用户。

此外，据美国媒体The Verge报道，Apple Watch的后续系列将会迎来更多新功能，例如无创血糖监测功能，即无需糖尿病患者刺破手指采血，就可以自动记录患者的血糖水平。2021年2月苹果申请的一项名为“动态环境中包含环境传感器增强的兆赫光谱及成像”的专利被曝光，这项专利技术，通过让Apple Watch发射射频，然后计算射频吸收程度最终得出血糖数据。苹果已经在无创血糖检测领域获得进展，下一步是应用。

还有一项新的体温监测功能正在开发中，由于疫情影响，人们对这项功能的兴趣急速增加。美国媒体彭博社（Bloomberg）方面消息，温度传感器可能会出现在2022年的新版Apple Watch上，而血糖监测功能还需要几年。

来源：医谷网

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