CMEF上，中国POCT市场发展模式分析_医疗器械

2016

04/19

11:31

体外诊断产品服务网

作者：马帅

医疗器械

上海奥普生物研发总监的精彩分享

POCT产品发展的最初阶段由于受到技术的影响，渗透率比较低，都是定性产品，需要通过用户的肉眼判断，比如说形态学的观察，检测人员的经验等。由于不同检测人员的经验不同，导致判断结果有差距，使得检测的结果不是那么精确。但随着技术的发展，现在POCT的灵敏度可以达到匹克每毫升的水平，检测速度在20分钟之内，有些结果甚至在2到5分钟可得到。现在的一些产品结合一些配套的检测仪器，不但可以得到精确的定量，还可以得到一个多重的检测。未来POCT发展方向是逐步走向智能化。下面简单介绍一下POCT产品用到的标记物质，包括发光或荧光的标记物，放射性核素，酶类，化学发光物质，颜色标记物等，其中在POCT产品中运用得比较多的是发光或荧光的标记物和颜色标记物。

胶体金这个技术发展有几十年的时间了，在POCT产品中运用得非常广泛，因为技术成熟度高，经过这么多年的发展，成本已经降到非常低的水平，很多厂商是可以生产出性价比很高的产品，但也存在一些劣势，它的颜色非常单一，而且受到应用限制，由于灵敏度比较低。随着技术的发展，一些厂家还是采用彩色乳胶来代替传统的胶体，因为彩色乳胶能进行各种化学修饰，通过共价交联的方式能把抗体和抗原与彩色乳胶进行交联，颜色能做到各种彩虹色的效果。但也存在成本高等劣势。现在兴起的荧光标记技术逐渐替代颜色标记物是一个大的发展趋势，荧光标记物能做到很好的批间差，在荧光微球上可以做各种各样的化学修饰，做到共价交联，稳定性很好，批间差很好，灵敏度相对前面的产品至少能提高一个数量级，有些能做到两到三个数量级以上，而且配合相应的仪器能做到定量。但由于受制于必须有配套的仪器，开发周期和成本相对前面的产品较高。

下面给大家介绍几种荧光标记物。先看下荧光素，是各种发光物质里面发光量比较强的一种，发光范围基本覆盖了从红外到紫外的区域。一些公司荧光素的产品线，400纳米到800纳米都有覆盖，有将近20多种荧光素可供选择，十分丰富，通过修饰可以做到一些抗体或者蛋白质的荧光标记。有很多商品化的荧光染料可供选择，但是传统的荧光素它有本身的缺陷，比如说它的Stokes位移很窄，检测设备很容易受到激发光感染信号的影响，灵敏度较差、另外它的荧光寿命很短，基本只有5到100纳秒左右。这些都限制了荧光素稳定性的发挥。第二个是应用比较广泛的是稀土元素，发光量比传统的荧光素要弱，但有很大的Stokes位移，可以把发射光和激发光的干扰信号有效去除，荧光物质的衰减时间比较短，荧光寿命较长。

另外一个发展比较快的是量子点标记，由纳米级荧光和半导体材料构成，不受光漂白的影响，能做到彩虹效应，激发光源的波长比较宽，做到多重的标记，且荧光寿命比较长。最后是“上转发光”，和荧光不同，荧光是高能态能量转化为低能态的过程，而上转发光是个相反的过程，一般会吸收两个以上低能量的光子，生成一个高能子，转化为高能态的这样一个过程。国内有厂家在做上转发光，最早是美国军方在使用，后来才转到民用上来。国内奥普生物已经开发了一个基于荧光微球和时间分辨的技术平台，在平台上公司开发了两大检测，首先是一些标志物的检测，还有应用在急诊或者ICU最广泛的PCT，PCT本身是鉴别细菌感染的灵敏度和特异性特别好的指标。实体操作上比较简单，首先是吸取一定量的样本，加到荧光液中，然后加到读数板上，等待十五分钟就可以读数了。这个平台最初的设计理念是秉承要做精品的理念，把产品做到极致，所以在做临床试验的时候，也是在上海（比如说中山医院等）进行临床。这是奥普做的一些血清或血浆检测的结果，可以看到相关系数R^2可以到达0.99以上，跟罗氏的系统的一致性是很好的。后面是血浆的检测结果，另外还进行干扰物质样本的，可以看到干扰物质对奥普产品的检测结果干扰不大。

未来POCT的发展方向，会有两个，一个是家庭化，另一个是精准化，提高准确度。后面的方向可能在ICU、门急诊或者一些社区终端用的更为广泛。在后面的需求中，觉得应用一些液相的、荧光或者化学发光技术，能不能有这一方面的需求，奥普目前基于这个理念开发一些产品，可能在2017年之后就会上市。

董书魁主任关于POCT的精彩演讲

根据国务院的相关文件，2016和2017这两年，在全国范围内的70%的医疗卫生机构需进行分级诊疗。我了解的信息是：最早是在重庆，提出了50个病种要在基层做。最近他们又增加了100个病种，到150个。甘肃那边提出了300个病种。康主任刚从成都那边参加了一个POCT的教育会议，刚才提到，成都搞了一个门诊100%从基层转诊。国家要求2016到2017年，三级医院不低于20%的病人要从基层转来。看病难看病贵，一直是咱们国家一个非常严重的问题。但是，分级诊疗能够有效的缓解和解决看病难看病贵的问题。它的目标是小病在基层，大病不出县，基层首诊，双向转诊，急慢分治，上下联动。

三级医院不少门诊本身就给了很多基层首诊的机会。并不是强迫我们群众去基层看病，国家在这方面采取了很多的措施。今年两会以后，鼓励三级医院大牌专家到社区开自己的工作室，有计划的派专家去基层出诊。特别是现在搞的医联体这个制度，跟原来不一样。现在，他可能从自己分管的区域内，由一个三甲医院牵头，涵盖了一些二级、一级和社区，组成了一个医联体，进行了医疗资源的再分配。把我们基层群众，在社区看不到的、挂不到号的大牌专家，通过组织的安排，让他分批的到基层社区去出诊。这样群众对“基层缺少高水平专家、会误诊”的担心，就从政策上有计划有组织的得到了解决。实际上，分级诊疗以后，必然会导致病源的再分配，一个从上到下的流动。

这对POCT企业带来了哪些机遇：主要是，原来在基层，我们有一些标本，但是标本量比较少。这几年跟着装备协会，到一些乡镇卫生院，标本量通常比较少。随着基层病人的下沉，可能使基层的标本量有一个大幅的增加。我自己推测大概要增加5-10倍。这样的标本量会对基层的POCT使用量有很大的一个提振。

另外还有一个，最近大家有一些担心，即现在POCT这个市场特别的火，那么可能导致检验科标本分流，这个趋势是非常有前瞻的。但现在这种担心，也不是很迫切，所以大家不必要那么担心。从长远来看，标本的流向，肯定是有一个再分配的过程。

现在很多人都在讲跨界合作，很多大的公司，比如4月15日，迈瑞和联影合作。总是要有一些大的举措，为什么有一些领军人物特别突出。就是因为极少数人意识到了战机。iPOCT在奥普生物徐总提出来之后，很快被业内接受。也引领了行业发展的潮流。

新的健康需求、市场的有序发展，特别是互联网+的应用，形成了新的学术概念和产业契机。互联网+智慧的标准是什么，智慧只能由市场的需求来定这个标准，没有上限。大家讨论的精准医疗的问题，原来有一个传统的理论，总是认为POCT做不准，做不好。随着科学技术的发展，随着iPOCT理念的提出和试行，应该说有可能参与进来，参与到精准医疗，并且成为精准医疗生命力非常强的生力军。POCT发展的趋势，实际上是它发展的历程。1500年前人们发现蚂蚁去吃糖尿病人的尿液，从那里开始到半定量、到全定量、到仪器，到现在的第五代，提出了智能化。实际上，随着新材料、新技术的发展，iPOCT完全可以做到引领潮流的理想产品。所以说，POCT的发展，引入了更多的信息化、自动化、智能化、大数据等等的要素。

国务院2015年发布了“三化一改” （精准化、自动化、云端化）、“健康中国2020互联网+”和大数据的发展纲要，多项政策支持了传统医疗与现代医疗的发展，特别是智慧医疗的发展。iPOCT在个性化医疗方面参与推动了精准医疗理念的落地。分级诊疗的真正执行及落地将使iPOCT的发展正逢其时。

奥博资本领导关于iPOCT的精彩演讲

POCT产品的产生与发展，最初的动因还是临床驱动的，比如“在冠心病发病以后必须有一个很短的治疗时间”，这就是临床的驱动，并没有其他的要素驱动。中国的POCT应该出现的新的产品或服务，要和医改的结构性变化紧紧连在一起。日本20年前开始解决老龄化问题，中国今天要解决老龄化问题。在中国，POCT在区域性医疗和社区医疗的广泛应用，是结构性驱动的。除了临床的因素，比如说PCT或CRT是因为中国医疗特色创造出来的，是因为抗生素滥用引起的，这是临床驱动。除了临床驱动之外，结构性的驱动会产生一批非常适合中国的POCT产品。包括云端的问题，是服务的平台，不管云端也好，POCT也好，最根本的是回答iPOCT对中国的医疗领域，要解决什么一个问题。

文/广发证券医药行业分析师马帅（微信18321356864）

来源：体外诊断产品服务网作者：马帅

（原标题：CMEF（医博会）卫星会会议纪要系列1之中国POCT市场发展模式研讨会）

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