取消“配置证”大型医械带来的发展机会

“业内人士指出，在取消行政审批之后，大型医疗设备的竞争将更加透明”

“按照国务院审改办要求，国家卫计委在2015年4月15日前需完成对‘甲类大型医用设备配置许可证核发’、‘第三类医疗技术临床应用准入审批’两项非行政许可事项的调整工作。”近日，国家卫计委法制司副司长赵宁在卫计委新闻发布会上表示。

据了解，我国大型医疗器械采购一直被严格限制，医疗机构必须按照级别来申请采购设备。但是，这一行政审批制度有望在国务院清理政府审批的背景下被取消。

“此前就听说明年4月份甲类医疗设备的配置许可会有变化，目前应该还在探讨阶段。”近日，一家外资大型医疗器械生产企业的政府事务部门负责人表示。

据悉，截至今年2月，国家卫计委公开保留的委本级行政审批事项有19项，其中，“甲类大型医用设备配置许可证核发”是仅有的两个非行政许可事项。

业内人士指出，在取消行政审批之后，大型医疗设备的竞争将更加透明。也有国内企业人士认为，这样的变化对于医疗设备的国产化也会有帮助，有助于拉低进口医疗器械的价格。同时，体检机构、民营医院、基层医院的采购需求也会得到释放。

配置证时代有望结束

我国大型医疗设备分为甲、乙两类，长期实行的是配置许可证制度。卫生主管部门、国家发改委负责编制甲类大型医用设备配置规划，确定全国规划控制数和各省（自治区、直辖市）规划配置数量。

甲类大型医用设备的配置由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批；乙类大型医用设备的配置，则由省级卫生行政部门审批。

据了解，甲类设备包括PET/CT、伽马刀、质子治疗系统以及其他在区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备等；乙类设备包括CT、核磁共振、血管造影X线机等。其中，PET/CT和头部伽马刀被作为需要监管的主要甲类医疗设备。

据了解，原卫生部对昂贵的大型医疗器械进行严格的管理，期望之一就是避免医疗费用的大幅度上涨。不过，随着医疗需求的大幅增长，医疗机构更需要先进的设备来留住病人，大型医疗器械需求被推高。

北京一位民营医院院长表示：“如果我们不去购买一些设备，在竞争中就处于下风，患者就不来就诊，医院就很难生存。其实，我们医院在购买了CT后，并没有按物价部门规定的100多元1张片子来收费，而是主动降到了70多元1张。根本原因还是为了吸引患者，检查费不可能总是不变。”

很多时候，即使医疗机构获得了配置证，能不能买到设备也存在疑问，因为需要层层审批，还必须通过集中招标采购平台采购，医院拿到设备需要花费好几年时间。

更重要的是，一些大型医疗器械的配置不足，使得很多新型的治疗手段无法开展。例如，由于质子加速器被严格限制，放射治疗在很多地方的开展都存在困难。

据了解，几个月前，国家卫计委曾就放开大型医疗设备配置证问题，向国内部分医疗设备生产企业征求过意见。

采购不再设门槛

“现行的大型医疗设备配置许可制度，对国产医疗设备生产企业的压力更大。大医院不缺钱，在好不容易申请到配置证后，医疗机构更多地会选择价格昂贵的进口医疗设备，这对拉低进口设备的价格是没有好处的。”鱼跃医疗董事、副总经理兼董秘陈坚表示。

对资金并不充足的小型三甲医院、二级医院来说，大型医疗设备配置证并不充足，尤其是民营医疗机构也曾在很长一段时间内与公立医院竞争着紧张的配额。

陈坚认为：“大型医疗设备的配额始终是紧张的，导致没有需求的医疗机构也会配置大型医疗设备，而真正有需求的医疗机构又配置不到，真正的需求被压制，无效需求被激发。”

爱康国宾董事长兼CEO张黎刚表示，对于高端医疗设备配额，过去很多年对民营医疗机构的配额是没有明确比例的，民营医疗机构需要和公立医院去竞争，这在一定程度上影响了民营医疗机构的发展。

“当初我们的第一台CT和核磁共振的申请，经过多次沟通、专家论证后才获批准。目前，国家从政策层面对民营医疗机构申请CT、PET/CT、核磁共振等大型医疗设备已经有所放松。”张黎刚说。

今年年初，在国务院发布的《关于加快发展社会办医的若干意见》中明确指出，按照非公立医疗机构设备配备不低于20%的比例，预留规划空间。

张黎刚表示，医疗机构采购设备是自筹资金，如果医院已经通过了环评，需要配置医疗设备，行政上不应该限制，应放开审批。

实际上，今年年初，国家卫计委等部门已经在江苏、浙江、上海、广东、成都等五省市开始试点，对医疗机构申请国产大型医疗设备给予放开，但申请进口大型医疗设备，还是很难拿到配置证。

从这一政策看，比较倾向于支持对国产设备的采购，业内人士指出：“这种改变是巨大的，比如在江苏、成都、上海，医疗机构在申请医疗设备时，若注明购买国产品，配置证就比较容易拿到。”

张黎刚表示：“国产医疗设备目前有价格优势，对国际品牌有压力，进口设备价格降低下来，对市场将是一个良性促进。”

来源：中国医疗器械