普列威临床试验招募晚期前列腺癌患者

医疗健康 2021-01-18 09:24 来源：医谷网

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由上海丹瑞生物医药科技有限公司发起，复旦大学附属肿瘤医院牵头、叶定伟教授作为主要研究者的一项关于普列威（Provenge，有效成分：sipuleucel-T）的临床研究，正在招募受试者。

患者招募

尊敬的患者朋友：

您好！我院（复旦大学附属肿瘤医院）正在开展“评价sipuleucel-T在中国无症状或轻微症状转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性和产品参数的单臂、多中心、开放性临床研究”。

sipuleucel-T是一种自体细胞免疫治疗药物，是美国FDA批准的全球首个治疗实体瘤的细胞免疫治疗药物，此研究已获国家药品监督管理局的新药临床试验批准，批准通知书编号：2020LP00163，批准日期：2020年8月4日，此项研究同时获得了我院伦理委员会的批准。

此项研究的对象：无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，整个研究共计划招募60例患者。

此项研究的主要要求如下：

1. 自愿签署知情同意书，签署时，年龄≥18岁，男性；

2. 经组织学或细胞学确诊为前列腺腺癌，且有远处转移，不包含内脏（肺、肝、肾上腺及中枢神经系统）转移；

3. 既往未接受过2种以上的化疗方案；

4. 入组前6个月内未接受过化疗、抗体类药物、细胞治疗；

5. 可以自由走动，并完全自理。

如果您本人或您的亲人、朋友符合上述基本要求，愿意参加本项研究或想进一步了解情况，可通过以下联系人信息咨询，他们将为您详细介绍该研究的具体信息，据您的具体情况，确认是否适合参与本临床研究。参加者将免费获得研究相关的检查和治疗，并根据您进行的研究阶段为您提供交通补偿。

联系方式

联系人：朱医生

联系电话：15736912632

联系地点：复旦大学附属肿瘤医院浦东院区住院部

复旦大学附属肿瘤医院

其他中心也将陆续启动招募，敬请关注！

中心名单

关于普列威

普列威（Provenge，有效成分：sipuleucel-T）是FDA批准的全球首个治疗实体瘤的细胞免疫治疗药物，用于治疗无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

关于丹瑞

上海丹瑞生物医药科技有限公司（以下简称：丹瑞中国）是一家临床阶段的创新型生物医药公司，成立于2018年4月。丹瑞中国自成立之初就一直积极推动普列威在中国的上市，并在完成全套技术转移的过程中建立了一套覆盖细胞免疫产品全生命周期的管理体系，涵盖标准建立、细胞采集、生产工艺、质量控制、商业运营、信息管理、人才培养等。

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