众多行业顶级机构参与，益生菌千亿市场将迎大洗牌

近日，国家市场监管总局就《保健食品原料 益生菌》国家标准向社会公开征求意见，意见反馈截至5月29日。该标准的制定填补了我国保健食品原料益生菌质量标准的空白，将从源头规范行业发展，为益生菌类保健食品的质量安全筑牢防线。

千亿市场与鱼龙混杂 

当前，在人口老龄化加剧与全民健康意识觉醒的双重驱动下，益生菌已成为大健康产业中最具活力的细分领域之一。市场参与者既包括传统保健品、食品消费巨头，也涵盖同仁堂、华大基因等医药企业，同时益生菌正加速从膳食补充剂向功能性食品、动物营养、日化个护等多元场景渗透。相关研究机构数据显示，预计2026年将突破1377亿元。作为国内益生菌头部供应商，科拓生物（300858.SZ）2025年前三季度收入2.7亿元，同比增长22.3%，归母净利润7623.2万元，同比增长7.1%。

然而，市场规模快速扩张的同时，行业标准体系却存在建设相对滞后的问题。尽管我国已发布《食品安全国家标准 食品加工用菌种制剂》等相关标准，对普通食品用菌种制剂进行了规定，但保健食品用益生菌剂的质量标准仍待建立。市场上存在益生菌夸大宣传、以次充好、菌株信息标注模糊、价格参差不齐等鱼龙混杂的乱象。

淘宝益生菌搜索截图

三大准入门槛 

此次《保健食品原料 益生菌》征求意见稿系统规定了保健食品原料益生菌的术语定义、分类、技术要求等全流程规范，对生产规范、辅料使用、标签标识、运输贮存等作出严格要求，为益生菌原料设立了三大准入门槛。

门槛一：菌株身份精准溯源，终结"张冠李戴"。标准要求用于生产的菌株必须具有明确的分类学名称、唯一菌株号及清晰分离来源，并应在公认的菌种保藏中心进行保藏。尤为关键的是，首次强制要求采用全基因组测序（WGS）等国际公认技术进行菌株水平鉴定，生产企业需提供五年内有效的安全性评估报告，涵盖毒力基因、耐药基因及毒素产生相关基因分析。这意味着未来保健食品原料列表必须标注具体菌株号（如"动物双歧杆菌乳亚种Bb-12"），彻底终结市场上"只标属种、不标菌株"的模糊乱象。

门槛二：百亿活菌硬指标，筑牢功效基础。征求意见稿将益生菌剂活菌总数的出厂及保质期要求设定为≥1.0×10¹⁰ CFU/g或CFU/mL（即100亿CFU），且该要求针对单一菌株。这一指标较2005年《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》中10⁶ CFU/mL（g）（100万）的要求提升了1000倍，不仅远超现有法规门槛，更与国际先进水平接轨。同时，通过水分活度≤0.22 Aw（液态型除外）的严格限定，从物理层面保障菌株在货架期内的活性稳定。

门槛三：人体试验功效实证，告别"菌海战术"。标准明确规定，益生菌的健康有益特性必须在菌株水平进行功效评价，并应至少获得一项人体试食试验的科学证实。这一硬性要求将有效过滤仅靠体外实验或动物实验数据就宣称功效的"概念性"产品，确保只有经过科学验证、真正具有健康获益的菌株才能进入保健食品领域。

严苛生产贮存规范

征求意见稿同时对益生菌剂的生产管理与贮运条件作出了极具针对性的严苛规定。

生产质控方面，要求企业建立原始种子批、主种子批、工作种子批的三级种子批系统，并严格限制传代次数（主种子批不超过10代，工作种子批不超过5代），以确保菌株遗传稳定性。同时，益生菌剂生产必须同时符合《保健食品良好生产规范》（GB 17405）和食品加工用菌种制剂生产卫生规范，并建立HACCP等质量保证体系。

安全指标方面，设定了严于国外标准的污染物与微生物限量：铅≤1.0 mg/kg、总砷≤1.0 mg/kg（液态型≤0.3 mg/kg）、总汞≤0.3 mg/kg；微生物方面要求大肠菌群≤0.92 MPN/g、霉菌和酵母≤50 CFU/g，且沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、单核细胞增生李斯特氏菌不得检出。

贮运条件方面，粉末或颗粒状原料须在≤10℃、密封、避光容器中贮存；液态型益生菌剂则须在-45℃以下贮存，全程冷链保障成为硬性要求。

根据相关介绍，本次标准制定归口单位为全国特殊食品标准化技术委员会，由数十家科研机构、高校及龙头企业联合起草。参与单位包括中国食品科学技术学会、江南大学、上海交通大学、山西大学、中国农业大学、养乐多、蒙牛、伊利、科拓生物、汤臣倍健、安利、华大精准营养等业内众多知名机构与企业。

来源：医谷网