医药

恒润达生CAR-T 疗法获批上市

恒润达生CAR-T 疗法获批上市

7月30日,国家药监局官网显示,恒润达生的雷尼基奥仑赛注射液(商品名:恒凯莱)获批上市。

2025-07-30 13:07

刚刚,国家药监局原副局长陈时飞被立案审查

刚刚,国家药监局原副局长陈时飞被立案审查

7月30日,中央纪委国家监委网站发布公告:经中共中央批准,中央纪委国家监委对国家药品监督管理局原党组成员、副局长陈时飞严重违纪违法问题进行了立案审查调查。

2025-07-30 09:20

Cytiva推出全新一次性超滤系统 ÄKTA readyflux TFF 500,赋能先进疗法研发与小规模生产

Cytiva推出全新一次性超滤系统 ÄKTA readyflux TFF 500,赋能先进疗法研发与小规模生产

以更灵活、多元的ÄKTA 产品组合,满足行业在先进治疗药物开发领域

2025-07-29 16:39

外用制剂领域再突破 MC2-01乳膏治疗中国斑块状银屑病的Ⅲ期临床试验获批

外用制剂领域再突破 MC2-01乳膏治疗中国斑块状银屑病的Ⅲ期临床试验获批

杭州中美华东制药有限公司开发的MC2-01乳膏,用于治疗中国斑块状银屑病的Ⅲ期临床试验申请已正式获得国家药品监督管理局批准

2025-07-28 18:18

穆峰达新增适应症 联合胰岛素疗法获批

穆峰达新增适应症 联合胰岛素疗法获批

协同治疗,优化2型糖尿病管理

2025-07-28 17:39

欧盟批准含Blenrep(注射用玛贝兰妥单抗)的联合治疗方案用于治疗复发或难治多发性骨髓瘤

欧盟批准含Blenrep(注射用玛贝兰妥单抗)的联合治疗方案用于治疗复发或难治多发性骨髓瘤

葛兰素史克(LSE NYSE:GSK)7月24日宣布,Blenrep已获得欧盟(EU)批准,用于以下适应症:联合硼替佐米和地塞米松(BVd),用于既往接受过至少一线治疗的复发或难治多发性骨髓...

2025-07-28 16:08

欧狄沃联合逸沃获批成为中国首个非小细胞肺癌一线双免疫疗法

欧狄沃联合逸沃获批成为中国首个非小细胞肺癌一线双免疫疗法

今日(7月28日),百时美施贵宝宣布,欧狄沃®(纳武利尤单抗注射液)联合逸沃®(伊匹木单抗注射液)方案获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。

2025-07-28 15:58

橙帆医药完成超6000万美元Pre-A+轮融资,加速全球首创新药管线临床开发

橙帆医药完成超6000万美元Pre-A+轮融资,加速全球首创新药管线临床开发

2025年7月28日,专注多抗与ADC药物研发的创新企业橙帆医药宣布完成超6000万美元Pre-A+轮融资。本轮融资由顺为资本领投,北极光创投、汉康资

2025-07-28 09:21

Lenacapavir“零时差”落地乐城,我国HIV防控迈入长效预防新时代

Lenacapavir“零时差”落地乐城,我国HIV防控迈入长效预防新时代

2025年7月25日,全球同类首创、一年仅需给药两次的HIV暴露前预防药物Lenacapavir(来那帕韦)正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区

2025-07-27 10:35

CDE :化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则(试行)

CDE :化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则(试行)

膜剂是指原料药物与适宜成膜材料等经加工制成的膜状制剂,根据给药部位不同,可分为口用膜、眼用膜、阴道膜等。口用膜可分为口溶膜、口颊膜、舌下膜和口腔贴膜。口溶膜是指在口...

2025-07-26 10:52

CDE:12项生物类似药药学相似性研究的问题与解答

CDE:12项生物类似药药学相似性研究的问题与解答

生物类似药进行临床试验申请时,对于生产工艺和规模的要求是什么?候选药的剂型、规格、 制剂处方是否必须与参照药一致?对参照药的来源如何要求?多规格制剂中是否可以选择一...

2025-07-26 10:40