恒瑞医药宣布口服小分子GLP-1 III期取得顶线结果，减重适应症拟今年申报上市_医药

2026

07/08

15:34

医谷网医药

7月7日，恒瑞医药宣布，口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535（大中华区外称KAI-7535，由Kailera Therapeutics开发）在中国成人肥胖及超重人群中的3期临床试验（HARBOR-1）取得积极顶线数据。HRS-7535 所有剂量组（120 mg、180 mg）在治疗44周时达到了所有主要终点和关键次要终点；且继续治疗减重效果持续，第50周时180 mg组平均减重可达11.1%；同时观察到了多项心血管代谢指标的改善。

HARBOR-1研究在第44周达到了主要终点。与安慰剂相比，HRS-7535实现了更显著的体重减轻，且未观察到减重平台期。该试验共纳入了556名肥胖成人患者，平均基线体重为94.1 kg，平均基线体重指数(BMI)为34.0 kg/㎡。参与者人群中女性占62%。

第44周时：• 基于有效性估计目标，HRS-7535 120 mg和180 mg剂量组的参与者较基线平均体重分别减轻9.5%和10.9%，而安慰剂组为2.5%。• 基于治疗方案估计目标，HRS-7535 120 mg和180 mg剂量组的参与者较基线平均体重分别减轻8.0%和9.8%，而安慰剂组为2.4%。此外，58.6%（120mg组）和68.2%（180mg组）的参与者体重减轻≥5%；39.6%（120 mg组）和46.6% （180mg 组）体重减轻≥10%；18.5%（120mg组）和26.0%（180mg组）体重减轻≥15%。• 观察到糖化血红蛋白、收缩压、多个血脂指标的改善。

第50周时：基于有效性估计目标（非预设），HRS-7535 120 mg和180 mg剂量组的参与者平均体重分别下降了9.5%和11.1%，而安慰剂组为2.6%，且观察到糖化血红蛋白、收缩压和血脂等一系列心血管风险因素的改善。

HRS-7535为口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，采用每日一次口服给药方式，其吸收不受进食和饮水影响，无需严格的空腹条件及服药后等待时间。目前，除了体重管理（HARBOR系列试验），HRS-7535还正在中国开展多项Ⅱ-Ⅲ期临床研究，覆盖糖尿病（OUTSTAND系列试验）及慢性肾脏病（RENEW-CKD试验）等多项适应症领域。

基于该研究的积极顶线结果，恒瑞医药计划今年在中国提交HRS-7535用于体重管理的上市申请。

海外方面，2024年5月，恒瑞医药将包括HRS-7535在内的GLP-1类创新药组合在大中华区以外开发、生产和商业化的独家权利授予Kailera。Kailera已于2026年4月启动KAI-7535（大中华区外代号）用于治疗肥胖的全球II期临床试验，数据预计于2027年公布。

来源：医谷网

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