本指导原则与 ICH Q12 及其附录内容协调一致，旨在为持有人通过 PACMP 途径进行生物制品上市后变更时提供参考，明确技术资料要求。
2026-07-22 14:42
当地时间7月21日，美国总统特朗普在社交媒体发文表示，自2026年8月1日起，所有进口到美国的仿制药将在未来两年内继续适用零关税。两年期满后，相关产品将被征收100%的关税，期限...
2026-07-22 13:15
7月20日晚间，重庆市纪委监委官网发布通报，太极集团西南药业股份有限公司营销中心上海区销售副总监冯拯涉嫌严重违纪违法，目前正接受太极集团有限公司纪委纪律审查；经市监委指...
2026-07-21 21:38
7月20日，国家组织药品联合采购办公室发布第12批国家组织药品集中带量采购企业关联关系的公示，共计27款品种存在企业关联，占目前集采品种的45%。
2026-07-21 15:52
7月20日，恒瑞医药宣布，计划近期在中国提交瑞普泊肽注射液用于成人2型糖尿病患者血糖控制的新药上市申请。
2026-07-21 09:22
近日，美国纳斯达克上市公司Celcuity宣布PI3K Akt mTOR抑制剂Gedatolisib获得FDA批准上市，联合氟维司群，加或不加哌柏西利，用于治疗不携带PIK3CA突变的HR阳性、HER2阴性局部...
2026-07-20 13:55
7月20日，三星生物（Samsung Biologics）宣布，拟通过现金要约收购瑞士多肽药物原料药合同开发与生产企业PolyPeptide Group AG全部已发行股份，报价为每股44 31瑞郎，交易股...
2026-07-20 11:33
近日，CDE官网显示，宜联生物的依康坦博妥塔单抗（tam-peli，研发代号: YL201）递交上市申请，用于既往经PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌。这是全球...
2026-07-20 11:13
经查明，ST 葫芦娃、时任 ST 葫芦娃实际控制人、董事长、总经理刘景萍组织、指使 ST 葫芦娃提前确认收入、虚增部分药品价格，为 ST 葫芦娃支付药品差价等提供资金。
2026-07-19 11:09
安尼妥单抗最初由康宁杰瑞开发，它可以同时结合至两种不同的经临床验证的HER2表位（表位II及IV），并保留野生型Fc区。这使得该药能够双重阻断HER2相关信号通路、增强与HER2受体...
2026-07-17 22:11