医药

时隔3天,国家药监局再批5款创新药

时隔3天,国家药监局再批5款创新药

9月3日,国家药监局官网发布消息,批准5款创新药上市。这是继8月31日后,时隔3日再次批准5款创新药上市。

2026-09-03 18:00

和黄医药与GSK就KRAS-EGFR抗体偶联癌症药物达成许可协议,首付款1.1亿美元

和黄医药与GSK就KRAS-EGFR抗体偶联癌症药物达成许可协议,首付款1.1亿美元

9月3日,和黄医药公告旗下子公司和记黄埔与葛兰素史克(GSK)附属公司达成独家开发及许可协议,授予后者除中国大陆、香港、澳门和台湾以外的全球范围内开发和商业化HMPL-A830的权利。

2026-09-03 17:29

易慕峰CAR-T在研药物IMC002临床受试者死亡

易慕峰CAR-T在研药物IMC002临床受试者死亡

9月2日,据媒体报道,易慕峰生物靶向CLDN18 2的自体CAR-T产品IMC002临床试验出现一例受试者死亡。

2026-09-03 16:10

国内已提交上市的口服GLP-1盘点

国内已提交上市的口服GLP-1盘点

9月2日晚间,恒瑞医药发布公告,子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,公司HRS-7535片的药品上市许可申请获国家药监局受理。

2026-09-03 15:58

化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则

化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则

特殊滴眼剂是指区别于溶液型滴眼剂的其他滴眼剂(如混悬型滴眼剂、乳状型滴眼剂等),其质量及活性成分的药代动力学行为等受处方和生产工艺的影响较大,可能进一步影响制剂的安...

2026-09-03 14:10

CDE:化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则

CDE:化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则

滴眼剂系指由原料药与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂,可分为溶液、混悬液或乳状液。

2026-09-03 09:57

礼来替尔泊肽获批新适应症

礼来替尔泊肽获批新适应症

近日,礼来宣布替尔泊肽(Tirzepatide,商品名Mounjaro 穆峰达)获FDA批准新适应症,用于降低2型糖尿病患者主要心血管不良事件(MACE,包括心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致...

2026-09-02 17:16

全球首款获 Ⅲ 期 OS 阳性 B7‑H3‑ADC 递交上市申请

全球首款获 Ⅲ 期 OS 阳性 B7‑H3‑ADC 递交上市申请

适应症为经含铂治疗失败的小细胞肺癌(SCLC)

2026-09-02 16:32

国家药监局公告:愈美制剂由非处方药转为处方药管理

国家药监局公告:愈美制剂由非处方药转为处方药管理

今后该类常用止咳祛痰复方药品必须凭执业医师处方才可购买使用,以此进一步防控用药安全隐患,遏制药物滥用风险国家药品监。

2026-09-02 16:22

国家药监局扩围仿制药一致性评价剂型范围,纳入滴眼剂、贴剂、喷雾剂等

国家药监局扩围仿制药一致性评价剂型范围,纳入滴眼剂、贴剂、喷雾剂等

滴眼剂自本公告发布之日起启动一致性评价工作,贴剂和喷雾剂自2027年7月1日启动一致性评价工作。

2026-09-02 11:23

先声药业三抗在研药物SIM0660出海罗氏

先声药业三抗在研药物SIM0660出海罗氏

2026年9月1日,先声药业发布公告,旗下抗肿瘤创新药公司先声再明与罗氏(Roche)签署独家授权许可协议,就先声再明对多种B细胞相关疾病具有治疗潜力的CD79a CD19 CD3三特异性...

2026-09-02 10:13

礼来公布替尔泊肽联合Taltz单抗治疗银屑病3b期临床试验最新结果

礼来公布替尔泊肽联合Taltz单抗治疗银屑病3b期临床试验最新结果

今日,礼来公布了TOGETHER-PsO和TOGETHER-PsA两项创新性、开放标签3b期临床试验的52周结果。

2026-09-01 17:13