华东医药MC2-01乳膏治疗中国斑块状银屑病Ⅲ期临床达主要终点

2026年9月29日，华东医药宣布，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）于近期获得创新皮肤外用制剂MC2-01乳膏（卡泊三醇倍他米松乳膏）中国成人斑块状银屑病Ⅲ期临床试验的顶线数据。初步结果表明，MC2-01乳膏疗效显著且安全性良好，达成研究预设的主要终点。有望为国内成人斑块状银屑病患者提供新的治疗选择，进一步丰富公司皮肤外用治疗领域的产品布局。

创新皮肤外用制剂疗效显著，银屑病外用治疗迎来新选择

据了解，MC2-01乳膏是中美华东与MC2 Therapeutics A/S的全资子公司MC2 Therapeutics Ltd.（“以下简称MC2”）于2023年8月签署合作协议引进的创新皮肤外用制剂产品，中美华东拥有该产品在大中华区的独家许可，包括临床开发、注册及商业化权益。MC2-01乳膏为卡泊三醇与倍他米松的固定剂量外用复方制剂，采用MC2专有PAD™药物递送系统，形成使用方便的水性乳膏，用于成人斑块状银屑病（包括头皮银屑病）的局部治疗。该产品已先后在美国（2020年）、欧洲（2021年）、澳大利亚（2024年）和加拿大（2025年）获批，商品名：WYNZORA®。

MC2-01乳膏中国Ⅲ期研究为一项多中心、随机、研究者设盲、阳性对照（卡泊三醇倍他米松凝胶）及赋形剂对照的临床研究，在全国55家临床中心开展，实际入组539例试验参与者，每日一次给药、治疗8周，并于近日完成顶线分析。

本研究主要终点为治疗8周后身体部位（躯干和/或四肢）银屑病医生整体评估（PGA）治疗成功（治疗成功定义为PGA评分达到0或1分，且较基线改善≥2分）的参与者比例。结果显示，治疗8周后，MC2-01乳膏组、阳性对照组及赋形剂对照组PGA治疗成功率分别为55.7%、38.1%、1.3%。MC2-01乳膏组与赋形剂对照组差异具有显著统计学意义（P<0.0001）；与阳性对照组组间疗效差为17.6%（95%CI：9.0-26.2），达到非劣效研究预设标准。

在改良的银屑病面积与严重程度指数（mPASI）评分改善情况、头皮银屑病PGA治疗成功率等次要终点上，MC2-01乳膏组均优于阳性对照组和赋形剂对照组。安全性方面， MC2-01乳膏整体安全性、耐受性良好，研究期间未发生治疗相关严重不良事件，未观察到新增安全性风险信号。

银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布。银屑病可合并系统疾病，严重影响患者的生活质量。近年来，中国银屑病治疗市场正快速增长。据Global Market Insight数据，2022年全球银屑病治疗市场规模为265亿美元，预计2032年将达到605亿美元，年复合增长率为8.6%；中国市场增长更为迅速，市场规模由2018年的6.04亿美元增至2022年的14.36亿美元，预计2030年将进一步达到99.44亿美元，银屑病用药市场潜力较大。

值得一提的是，在银屑病的各亚型中，斑块状银屑病作为最常见的亚型。据中国银屑病诊疗指南（2023版）统计，全球银屑病患中约有80%-90%为斑块状亚型。斑块状银屑病是一种慢性免疫介导性疾病，会导致皮肤细胞过度增殖，形成发炎、有鳞屑的斑块，可能伴有瘙痒或疼痛。我国斑块状银屑病患者群体对更安全、有效的创新治疗方案存在迫切需求。

本次治疗中国斑块状银屑病的Ⅲ期临床试验达到主要终点，是该产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升华东医药在自身免疫领域和皮肤外用制剂领域的核心竞争力，推动其尽早造福中国斑块状银屑病患者。 

自免领域多管线构筑差异化优势，逐步进入价值兑现期

作为国内医药行业的领军企业，华东医药在自免领域现有产品及在研产品适应症涵盖移植免疫、银屑病、特应性皮炎、类风湿关节炎、脂溢性皮炎、结节性痒疹、白癜风、复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征等适应症，覆盖皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植等疾病种类，是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖较为全面的医药公司之一。公司与荃信生物合作开发的自免疾病产品乌司奴单抗赛乐信®为是国内首个获批的乌司奴单抗生物类似药，也是公司自身免疫管线首个实现商业化的生物类似药产品，有望成为公司自免领域新的核心产品。赛乐信®/赛捷宁®2026 年上半年国内销售额（含增值税）超过3亿元，已超过2025年全年数额，同比增幅超100%。

同时，公司创新药研发中心自主开发了多个全新靶点和生物学机制的免疫疾病早期项目，均在顺利推进中。公司将自身免疫领域优势向外用制剂延伸，搭建了外用制剂研发平台，稳步推进外用制剂、复杂制剂等研发创新。目前公司全资子公司华东医药（西安）博华制药有限公司及控股子公司陕西九州制药有限责任公司共建成四条外用制剂生产线。公司在研和进入商业化的外用制剂产品已达10余款。

在自免领域，华东医药在银屑病治疗领域已形成单抗、口服及外用制剂的“黄金产品组合”，将为国内成人及儿童银屑病患者带来更多用药选择，实现全周期全人群覆盖。公司在自身免疫领域临床进展显著提速。与荃信生物合作的乌司奴单抗生物类似药克罗恩病皮下注射液补充申请及静脉注射液上市许可分别于2026年4月、5月获批，90mg新规格补充申请预计2026年底获批。自主研发的改良型新药HDM3010白癜风Ⅲ期临床稳步推进。罗氟司特乳膏针对斑块状银屑病及特应性皮炎三个适应症NDA均已受理或通过核查，预计2027年获批。值得关注的是，公司独家商业化的江苏威凯尔Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片中重度特应性皮炎的中国Ⅲ期临床研究取得积极顶线数据，达到主要终点，同步推进强直性脊柱炎Ⅲ期、白癜风Ⅱ期及斑秃Ⅱ期临床研究。

华东医药创新转型成果正在加速兑现。中报数据显示，依托领先的研发体系与核心技术平台，公司已打造多元化创新产品矩阵。公司创新药研发中心正在推进96项创新药管线研发，2026年上半年取得多项积极成果，且前期获批创新产品进入规模化放量阶段，华东医药创新产品业务2026上半年收入合计16.84亿元，同比增幅达52%，成为驱动医药工业板块增长的核心引擎。展望未来，华东医药将继续以创新为引擎，正向着成为具有全球影响力的创新型药企稳步迈进，持续为患者带来更多突破性治疗方案，为中国医药创新高质量发展注入强劲动能。