达卓优®在华获批用于不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的转移性三阴性乳腺癌

阿斯利康今日宣布，由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的达卓优®（英文商品名：Datroway®，通用名：注射用德达博妥单抗）在2026年9月29日正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性 三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。

此次获批是基于TROPION-Breast02全球III期研究的积极结果。该研究结果于2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布，并发表于《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology）。

研究显示，与研究者选择的化疗相比，德达博妥单抗可将不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性TNBC患者的中位总生存期（OS）延长5个月，达到具有显著统计学意义的改善（风险比[HR]=0.79；95%置信区间[CI]：0.64-0.98；p=0.0291）。德达博妥单抗治疗组患者的中位OS为23.7个月，而化疗组为18.7个月。经盲态独立中心阅片（BICR）评估，德达博妥单抗较化疗可降低43%疾病进展或死亡风险（HR 0.57；95% CI：0.47-0.69；p<0.0001）。德达博妥单抗治疗组患者的中位PFS为10.8个月，而化疗组为5.6个月。与化疗相比，德达博妥单抗还表现出更明显的治疗应答：德达博妥单抗治疗组的确认客观缓解率（ORR）为63%，而化疗组为29%。

三阴性乳腺癌（TNBC）约占所有乳腺癌的15%，中国每年约有5.6万例新发病例。转移性三阴性乳腺癌是乳腺癌中侵袭性最强的类型，预后极差，中位OS仅为12至18个月，5年生存率仅约为15%。对于PD-L1阳性的转移性TNBC患者，免疫治疗联合化疗可改善预后；然而，约70%的转移性TNBC患者不适合接受免疫治疗，对于这部分患者而言，化疗仍是一线标准治疗，临床治疗选择有限。

复旦大学肿瘤研究所及乳腺癌研究所所长、TROPION-Breast02中国牵头研究者邵志敏教授表示：“对于新近诊断为转移性疾病、且不适合接受免疫治疗的三阴性乳腺癌患者而言，治疗方案有限是当前临床面临的主要挑战之一。德达博妥单抗此次在中国获批，为这部分患者带来了全新治疗选择，其在总生存期和无进展生存期方面展现出具有临床意义的改善，相较目前的标准治疗方案实现了重要进展。”

阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国负责人何静博士表示：“对于不适合接受免疫治疗的转移性三阴性乳腺癌患者而言，既往治疗选择相对有限，而对于许多患者来说，一线治疗是争取更好临床结局的重要机会。TROPION-Breast02研究结果验证了靶向TROP2 ADC在转移性三阴性乳腺癌中的治疗潜力，也进一步彰显了德达博妥单抗在乳腺癌领域应用的潜力。这些发现也为ADC领域的持续创新、回应更多患者未尽治疗之需迈出了重要一步。”

阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅表示：“三阴性乳腺癌侵袭性强，患者对创新治疗方案仍存在迫切需求，以进一步改善治疗结局。此次德达博妥单抗在中国获批第二项适应症，将其应用范围延伸至三阴性乳腺癌，并成为首个在一线治疗领域获批的靶向TROP2 ADC，不仅为患者带来了新的治疗选择，也进一步拓展了阿斯利康在乳腺癌领域的布局，印证了我们持续满足不同乳腺癌患者治疗需求的坚定承诺。未来，我们将继续推动乳腺癌领域的创新突破，助力改善更多患者的治疗结局。”

德达博妥单抗已在全球超过35个国家和地区获批，用于治疗不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。目前，日本以及澳大利亚、加拿大、以色列、新加坡和瑞士等国家和地区也正在通过奥比斯项目（Project Orbis）开展相关审评。

德达博妥单抗是一款采用独有技术开发的靶向 TROP2 抗体偶联药物（ADC），由第一三共研制并由阿斯利康和第一三共合作开发和商业化。