医药

可在临床试验阶段核发药品生产许可,部分事项免于现场核查,上海市药品监督管理局加强集成创新持续优化营商环境行动方案

可在临床试验阶段核发药品生产许可,部分事项免于现场核查,上海市药品监督管理局加强集成创新持续优化营商环境行动方案

4月25日,上海市药品监督管理局发布《上海市药品监督管理局加强集成创新持续优化营商环境行动方案》,推动药品、医疗器械进一步政策便利和开拓发展。

2023-04-25 23:06

信念医药血友病B基因疗法完成三期注册临床试验受试者给药

信念医药血友病B基因疗法完成三期注册临床试验受试者给药

日前,基因治疗企业信念医药宣布,由其全资子公司上海信致医药科技有限公司自主研发的BBM-H901注射液的注册临床研究(CTR20212816)三期试

2023-04-25 18:09

这款药,销售额超30亿,重回“顶流”

这款药,销售额超30亿,重回“顶流”

近日,东阳光药发布2022年业绩报告,其2022年实现营业收入37 45亿元,同比增长309 83%,归属母公司净利润7660 3万元,同比扭亏为盈。明星产

2023-04-25 16:13

基石药业打造精准医疗生态,积极参与全国肿瘤防治宣传周活动

基石药业打造精准医疗生态,积极参与全国肿瘤防治宣传周活动

近日,第29届“全国肿瘤防治宣传周”活动正在全国范围内开展,旨在推动人们对“防筛诊治康”肿瘤全程管理理念的深入理解。

2023-04-25 11:09

脑胶质瘤迎来精准疗法曙光,国内已上市药物拓舒沃和泰吉华潜力可期

脑胶质瘤迎来精准疗法曙光,国内已上市药物拓舒沃和泰吉华潜力可期

脑胶质瘤是最常见的原发性颅内肿瘤,起源于脑神经胶质细胞,根据《中国脑胶质瘤诊疗指南 (2022 年版)》,我国脑胶质瘤年发病率为 5-8 10 万人,5 年病死率在全身肿瘤中...

2023-04-25 11:00

药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求

药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求

今日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求》,自2023年7月1日起施行。

2023-04-24 22:42

数字化赋能医药研发,睿智医药与合碳智能达成战略合作

数字化赋能医药研发,睿智医药与合碳智能达成战略合作

CRO行业在迎来快速发展的同时,也面临着一系列的问题和挑战:如同质化较为明显、实施效率较低、复杂性持续增加等。精准医疗时代,CRO企业实现更高效的数字化转型已迫在眉睫。

2023-04-24 17:21

基石药业CS5001(ROR1 ADC)全球多中心I期临床研究完成中国首例患者入组

基石药业CS5001(ROR1 ADC)全球多中心I期临床研究完成中国首例患者入组

正在美国和澳洲进行I期临床研究的潜在同类最佳药物CS5001(ROR1 ADC)用于治疗晚期实体瘤和淋巴瘤的国际多中心I期临床研究CS5001-101日前在中国完成首例患者入组。

2023-04-24 14:48

一款鼻喷剂型抗抑郁新药在中国获批上市

一款鼻喷剂型抗抑郁新药在中国获批上市

近日,西安杨森宣布,旗下速开朗(盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂,SPRAVATO®,英文通用名:Esketamine Hydrochloride Nasal Spray)获得国家药品监督管理局上市许可批准,用于与口...

2023-04-24 13:43

四种情形,儿童用药沟通交流中I类会议申请及管理工作细则

四种情形,儿童用药沟通交流中I类会议申请及管理工作细则

本工作细则适用于申请人提出的符合以下四种情形之一的仅针对儿童临床试验计划或儿童临床试验结果的沟通交流会议申请。

2023-04-23 23:24

远大医药斥资3,750万美元收购BlackSwan,扩充肿瘤介入创新产品管线

远大医药斥资3,750万美元收购BlackSwan,扩充肿瘤介入创新产品管线

公司近日签订了股权收购协议——以不超过3,750万美元从BlackSwan Vascular, Inc 原股东收购该公司87 5%的股权。

2023-04-23 19:27

荣灿生物与国药集团中国生物上海生物制品研究所合作打造自主可控的mRNA疫苗研发技术平台

荣灿生物与国药集团中国生物上海生物制品研究所合作打造自主可控的mRNA疫苗研发技术平台

双方将充分利用各自资源与优势,合作打造自主可控的mRNA疫苗(药物)研发技术平台,并基于该平台研发多款mRNA疫苗(药物)。

2023-04-23 14:07