华东医药自研1类新药卡维列隆氨丁三醇片中国上市申请获受理

2026年11月3日，华东医药（股票代码：000963.SZ）发布公告，其自主研发的1类创新药、口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂卡维列隆氨丁三醇片（研发代码：HDM1002片）用于成人长期体重控制的上市许可申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：≥28kg/m2（肥胖），或≥24kg/m2 （超重）并伴有至少一种体重相关的合并症，例如高血压、血脂异常、高尿酸、糖代谢异常、脂肪肝、心血管疾病等。

华东医药方面表示，此次获得受理，标志着该产品研发进程取得重要里程碑，同时将进一步巩固并提升公司在代谢领域的核心竞争力。

口服GLP-1赛道迎里程碑，卡位百亿蓝海先发优势

公告显示，卡维列隆氨丁三醇片是中美华东自主研发、拥有全球知识产权的口服小分子GLP-1受体完全激动剂，具有口服活性、强效、高选择性等特性，采用每日一次口服给药方式，其吸收不受进食和饮水影响，无需严格的空腹条件及服药后等待时间，服药方式灵活便捷。

肥胖属于慢性、复发性代谢疾病。国内流行病学数据显示我国成人肥胖患病率持续走高，已成为突出公共卫生问题；肥胖与高血压、糖代谢异常、血脂异常、心血管疾病、脂肪肝等多种合并症风险升高密切相关，有效体重管理可显著改善患者综合健康水平。目前主要的减重方式为生活方式干预、药物治疗和手术治疗。生活方式干预效果不佳时可以考虑联合药物治疗或代谢手术。

然而，当前市场仍存在显著的未满足临床需求。其中，口服小分子GLP-1受体激动剂给药便捷、服药限制较少，同时可避免注射制剂引起的注射部位反应，因此在减重药物治疗中有望成为重要的选择，被视为打破用药壁垒、拓宽人群覆盖的核心方向，国内市场则尚未有同类型产品获批，存在明确的市场空白。

华东医药自主研发的卡维列隆氨丁三醇片，正是精准锚定这一市场空白的核心品种。作为口服小分子GLP-1受体激动剂，该产品采用每日一次的口服给药方案，药物吸收不受进食、饮水影响，给药方式灵活便捷，更契合慢病患者日常用药习惯。这种更贴近常规慢病管理的用药模式，有望显著降低患者用药中断率，大幅提升长期治疗依从性，也将为国内GLP-1市场填补口服剂型的关键空白。

本次上市申请，是基于一项在成人超重或肥胖患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的关键Ⅲ期临床试验（研究编号：HDM1002-301），旨在评估HDM1002片200 mg和400 mg与安慰剂相比，治疗肥胖或超重且伴有至少1种体重相关合并症的参与者的有效性、安全性与耐受性。

研究结果显示，HDM1002片展现出持续的减重效果。HDM1002片各剂量组在第44周达到全部主要终点与关键次要终点，200mg QD组、400mg QD组体重较基线平均下降9.2%与10.7%，安慰剂组为1.5%；第52周，两组体重较基线平均下降10.7%与12.2%，继续治疗减重效果持续，第52周进一步下降，未观察到减重平台期。

值得关注的是，HDM1002呈现出“降脂保肌”的优质减重特征，不仅实现了强效的体重下降，更以脂肪组织丢失为主、良好保留瘦体重。第44周DEXA体成分分析显示，HDM1002片200mg和400mg剂量组总脂肪含量百分比相对基线下降7.0%和8.3%，安慰剂组仅下降0.6%；总瘦体重含量百分比不降反升，相对基线提升4.6%和5.6%，内脏脂肪含量百分比相对基线下降13.3%和14.4%，均优于安慰剂组。

同时，该临床试验观察到卡维列隆氨丁三醇片对多项心血管代谢指标的显著改善、肝脏脂肪含量大幅降低以及体成分优化，腰围、空腹血糖、糖化血红蛋白（HbA1c）、血压、hs-CRP及甘油三酯等多项心血管代谢指标同步改善，进一步拓展了单一减重以外的综合获益。安全性和耐受性数据与GLP-1受体激动剂类药物一致，未观察到新的安全性信号，肝脏安全性良好。

此外，卡维列隆氨丁三醇片用于2型糖尿病的中国Ⅲ期临床试验正在推进中，有望为超重/肥胖和2型糖尿病患者提供更优的体重管理和血糖控制策略。

本次卡维列隆氨丁三醇片上市申请获国家药监局受理，是华东医药代谢创新管线推进过程中的重要里程碑，也有望助力公司抢占国内口服小分子GLP-1赛道的先发卡位优势，为国内 GLP-1市场填补口服剂型的关键空白。

GLP-1管线全布局持续深耕，夯实差异化领先优势

华东医药不仅是GLP-1赛道生物类似药先行者，也是国产GLP-1创新药探路人，基于在代谢疾病领域的前瞻性布局，华东医药已围绕GLP-1等代谢调控靶点，搭建差异化、多层次 GLP-1 创新产品管线梯队，覆盖口服、注射、单靶点、多靶点分子，持续满足肥胖、糖尿病、脂肪肝等代谢领域未被满足的临床需求。

中国GLP-1受体激动剂赛道中长期成长逻辑清晰，市场规模有望持续高速扩容。根据弗若斯特沙利文预测，2026年中国GLP-1药物整体市场规模将达230亿-450亿元，2030年有望突破千亿大关；中信证券测算数据则显示，仅减重细分领域，2025年国内市场规模约为143亿-155亿元，2030年有望突破380亿元。随着超重肥胖人群管理意识提升、糖尿病长期治疗需求持续释放，叠加口服、长效等创新剂型渗透率逐步走高，GLP-1整体市场与减重细分赛道均将保持高速扩张态势。

在此背景下，华东医药GLP-1全矩阵多个自研重磅品种即将步入收获期。利拉鲁肽注射液利鲁平®于2023年获批上市，是国产首个利拉鲁肽生物类似药，也是国内首个获批肥胖或超重适应症的GLP-1产品；且公司司美格鲁肽注射液的糖尿病与体重管理两项适应症中国上市申请均已获受理，进度位于国内第一梯队。自主研发的卡维列隆氨丁三醇片此次获NMPA受理，进入审评阶段。

后期临床项目方面，长效多肽类GLP-1/GIP 双靶点受体激动剂HDM1005（poterepatide）注射液，体重管理适应症中国Ⅲ期临床研究已完成入组，并于近期达成40周主要终点的期中分析，计划于2026年Q4递交Pre-NDA沟通申请。糖尿病适应症两项中国Ⅲ期临床研究均已完成入组，目前处于治疗随访与数据收集阶段。阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAS）适应症两项中国Ⅲ期临床研究正在积极推进临床研究启动，已于2026年10月实现首例患者入组。

华东医药控股子公司道尔生物研发的first-in-class候选产品FGF21/GCG/GLP-1三靶点受体激动剂DR10624，其治疗重度高甘油三酯血症（sHTG）的两项Ⅲ期临床研究（LOTUS-1和LOTUS-2）于2026年9月完成首例患者入组。合并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪性肝病的II期临床研究于2026年Q3获得顶线结果，该研究结果已入选11月举行的美国肝病研究协会（AASLD）年会2026最新突破摘要（LBA）并将作口头报告。2026年7月，DR10624治疗成人射血分数保留/射血分数轻度降低的心力衰竭（HFpEF/HFrEF）适应症的中国 IND获批。2026年10月，DR10624治疗合并糖尿病肾脏病的中度高甘油三酯血症的II期临床研究完成首例患者入组。

据华东医药披露，公司内分泌/代谢领域布局已从最初的减重、降糖适应症，逐步拓展至代谢并发症，涵盖MASH、血脂异常、慢性肾脏病（CKD）、心衰等方向；后续将进一步向多脏器功能保护、肌肉保存领域延伸。在第一代自研产品HDM1002、HDM1005、DR10624的基础上，公司后续将陆续推出迭代升级管线产品，包括HDM1013（三靶点周制剂和月制剂）、HDM1014（INHBE siRNA）、HDM1015（长效、多靶点、新机制）、HDM1017（新机制）、HDM1018（口服、新机制）等。

此次，卡维列隆氨丁三醇片这款口服制剂上市申请获受理，有望打破传统GLP-1药物依赖注射给药的固有壁垒。HDM1002既规避了注射疼痛、针头抵触心理与冷链储运要求带来的用药限制，又凭借每日一次、吸收不受进食饮水影响的灵活给药方式，大幅降低患者的用药门槛与长期治疗中断率，为超重肥胖管理、2型糖尿病长期控制提供了更便捷、更易坚持的治疗选择，也将有效拓宽GLP-1药物的人群覆盖边界。

华东医药进一步深耕GLP-1全谱系产品矩阵，未来该产品有望与其长效注射制剂、双靶点、三靶点创新药形成剂型与机制的多维协同，持续夯实在代谢疾病领域的全链条竞争优势，有望为其长期业绩增长注入全新的增量动力。