优化生物等效性BE管理，CDE发布《化学药生物等效性试验备案范围和程序》及共性问题解答

近日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《化学药生物等效性试验备案范围和程序》及共性问题解答的通告（2026 年第 51 号），进一步厘清化学药生物等效性（BE）试验备案边界，优化备案工作流程，新规将于2027 年 2 月 1 日起正式施行。

值得注意的是，为保障政策落地，CDE 对化学药生物等效性试验备案平台进行了优化升级，新版平台将配合新规实施，申请人可通过升级后的平台进行BE试验备案。

化学药生物等效性试验备案范围和程序

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》相关要求，药品注册申请人（以下简称申请人）以中华人民共和国境内注册为目的，拟开展化学药人体生物等效性试验（以下简称 BE 试验）的，应当在国家药品监督管理局药品审评中心网站完成 BE 试验备案。

一、备案范围

（一）属于以下情形的化学药，均应当进行 BE 试验备案：

1.仿制已上市原研药品，需开展 BE 试验的化学仿制药。

2.已批准在境内上市，需通过 BE 试验支持相应变更的化学仿制药和新药。

3.已批准在境内上市，需通过 BE 试验进行仿制药质量和疗效一致性评价的药品。

（二）属于以下情形的化学药，如需开展 BE 试验，不属于 BE 试验备案范围，应当按照《药品注册管理办法》有关规定提出药物临床试验申请：

1.以临床终点作为 BE 评价指标的药品。

2.申请人认为 BE 试验可能存在潜在安全性风险，需要进行技术评价的药品。

（三）麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及细胞毒类药品，如需开展 BE 试验，可按照《药品注册管理办法》的有关规定提出药物临床试验申请，或者在符合国家的其他有关规定，且申请人进行自我评估后，能够确保受试者安全的前提下，可进行 BE 试验备案。

二、备案程序

（一）申请人应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展 BE 试验，获得伦理审查委员会的批准，签署 BE 试验合同后提交相关资料备案。

（二）申请人应于 BE 试验启动前至少 15 个工作日登录国家药品监督管理局药品审评中心网站 BE 试验备案平台（以下简称备案平台，网址： www.chinadrugtrials.org.cn）进行 BE 试验备案，并按要求提交备案资料。

（三）备案资料包括申请人信息、生产企业及生产地址、BE 批样品的关键信息（ BE 批样品的生产企业、生产地址、具体的生产线、批号、含量、批量、制剂处方、生产工艺、原料药来源、质量标准、检验报告、稳定性研究方案等）、参比制剂（对照药品）基本信息、临床试验机构、生物样品检测机构、 BE 试验方案、伦理委员会批准证明文件等。

（四）BE试验备案提交成功后，备案平台即生成备案号，对备案资料存在明显缺陷和安全性存在较高风险的，将在15个工作日内告知申请人，并撤销备案。

（五）申请人凭备案号于第一例受试者签署知情同意书

前，在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台完成信息登记。三年内未有受试者签署知情同意书的，备案号自行失效；仍需开展 BE 试验的，应当重新备案或提出药物临床试验申请。

（六）申请人应当严格执行《药物临床试验质量管理规范》，按照备案的试验方案开展 BE 试验。

（七）BE 试验过程中的变更，如参比制剂（对照药品）、原料药来源、制剂处方、工艺等的变更，申请人可参考《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》相关内容自行评估，如变更可能导致体内过程改变，需要重新开展BE 试验的，应当重新备案或提出药物临床试验申请。

（八）申请人应当在注册申报前，通过备案平台提交 BE试验的情况说明，包括试验完成情况及试验结果摘要。注册申报时应提交试验数据、备案信息及变更情况等资料。申请人应保证其备案信息和注册申报资料的真实、完整、规范。

（九）未按规定备案开展 BE 试验的，按照《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规处理。

来源：医谷网