华东医药引进无复合蛋白肉毒素产品，加速深化全球化医美管线布局_医药

2023

10/17

17:41

医谷网医药

医谷最新消息，2023年10月17日，华东医药（股票代码：SZ.000963）宣布全资子公司华东医药医美投资（香港）有限公司与韩国ATGC公司签订产品独家许可协议，获得含有ATGC型肉毒杆菌毒素的注射液ATGC-110在包括中国、美国、欧洲等区域在内的全球独家许可（不含印度），以及在韩国的非独家授权。包含医美及治疗的所有适应症的临床开发、注册及商业化权益。

公告显示，ATGC是一家总部位于韩国的生物技术研发公司，致力于生物制药研发，其管理团队具有丰富的肉毒素产品开发经验。此次华东医药收购ATGC-110是其扩张全球注射类医美版图的又一次重要进展，ATGC-110也有望在华东医药强大的商业化能力下惠及全球的求美者，助力华东医药在医美板块再下一城。

无复合蛋白肉毒素更安全有效华东医药打造医美差异化优势

据公告，此次华东医药引入的肉毒素产品ATGC-110是一种基于ATGC公司自主开发的、处于临床研究阶段的神经调节物，其药物活性成分为150kDa A型肉毒素，用于改善成年患者的中度至重度眉间纹。ATGC-110能阻截引起肌肉收缩的神经细胞传递功能，使肌肉得以放松，令面部线条平滑，达到改善皱纹及防止新皱纹产生。

资料显示，肉毒素是一种由肉毒杆菌产生的神经毒性蛋白质，被广泛用于治疗皱眉纹、眼睑痉挛、面肌痉挛、相关肌张力障碍、斜视等。肉毒素根据抗原性不同可分为A、B、C、D、E、F、G等类型，其中A型毒性最强，也是临床应用最广泛的肉毒素。

然而目前国内获批的正规肉毒素产品十分稀缺，难以满足求美者多样化的需求。现阶段，中国市场已经获批上市肉毒素产品仅有4款，分别为美国艾尔建旗下的保妥适、兰州生物旗下的衡力、英国Ipsen旗下的吉适、韩国Hugel旗下的乐提葆。衡力的主要赋形剂为蔗糖，右旋糖苷与猪明胶，而其余品牌都含有人血白蛋白，人血白蛋白等非异体蛋白相对而言更不易致敏。

数据来源：新氧，东方证券研究所

值得关注的是，不同于传统900 kDa的肉毒素产品，ATGC-110是完全不含复合蛋白成份的肉毒杆菌素，只保留活性神经毒素。研究显示，赋形剂蛋白质会影响人体的抗药性。由于肉毒素作用的持续时间有限，需长期注射以维持效果，然而现阶段的传统肉毒杆菌毒素多数含复合蛋白及其他杂质，长期使用可能刺激人体产生抗体。从免疫学的角度来说，注射剂量和注射频率越大，那么消费者更有可能出现抗药性，导致疗程失效。因此，不含复合蛋白的肉毒杆菌毒素可减少抗药性的风险，其优点是对重复治疗和大剂量治疗相对安全。

除了优秀的安全性外，ATGC-110还具有良好的效果。目前ATGC-110在韩国针对改善中度至重度眉间纹的Ⅱ期临床研究已完成，结果达到预设的研究终点，Ⅲ期临床研究已完成全部受试者入组，ATGC公司将在Ⅲ期临床研究结束后尽快向韩国食品药品安全部（MFDS）提交上市申请。未来ATGC公司还计划拓展治疗多种疾病的适应症。华东医药将根据研发进展情况，分阶段启动许可产品在全球各区域的临床及注册申报工作。

作为一家国内领先的大型综合性医药上市公司，华东医药医美业务拥有近300人的专业化市场推广团队，已搭建起全球化医美营销网络，目前产品销售已覆盖全球80多个国家和地区。华东医药广泛的商业覆盖和市场营销能力，将助力ATGC-110迅速落地和商业化进程的推进。

填补全球医美板块空白持续扩张微创+无创医美版图

不同于玻尿酸等医美入门注射剂，肉毒素市场尚处于蓝海赛道，发展潜力巨大。根据ISAPS（国际美容整形外科学会）发布的数据，肉毒素是使用率最高的非手术类医美项目，2022年全球整形外科医师施行922万例肉毒素手术，占所有非手术类医美项目比例为48.9%，同比增长26.1%，远高于玻尿酸的431万例（2022年同比下降18.3%）。

在中国，肉毒素市场潜力同样庞大，未来有望持续快速增长的节奏。根据弗若斯特沙利文的数据，2017-2021年，中国肉毒素产品的市场规模由人民币19亿元增加至人民币46亿元，复合年增长率为25.6%，预计市场规模将于2025年及2030年分别达到人民币126亿元及人民币390亿元。头豹研究院研报表示，随着获批上市的产品增多、各价格带产品供给丰富、消费者教育提升，叠加肉毒素适应症拓展，预计未来行业肉毒素市场有望保持不错的增长。

此次，华东医药引进肉毒素产品ATGC-110，有利于打造多元化的医美品牌和产品集群。本次交易完成后，华东医药将拥有“微创+无创”医美领域高端已上市及在研产品37款，其中注射类产品14款，能量源设备22款，埋线产品1款，产品组合覆盖改善眉间纹、面部及身体填充、埋线、皮肤管理、身体塑形、脱毛、私密修复等非手术类主流医美领域，已形成综合化产品集群，产品数量和覆盖领域均居行业前列，行业国际影响力持续增强。

华东医药在医美领域硕果累累，业绩也实现了快速增长。根据2023年半年报，华东医药上半年医美业务表现亮眼，国内外医美业务继续保持快速增长，合计实现营业收入12.24亿元，同比增长36.40%。海外医美核心子公司Sinclair上半年实现销售收入7629万英镑（约6.69亿元人民币），同比增长26.07%，实现经营性盈利。欣可丽美学2023年上半年累计实现收入5.16亿元，同比增长90.66%。持续拓展并领跑再生医美市场，盈利能力持续提升。

目前华东医药正在持续推进创新医美产品在国内外的研发和注册进程。例如公司针对身体不同部位布局多款全球创新医美产品，Sinclair引进的比利时KiOmed Pharma SA（简称“KiOmed公司”）全球创新型壳聚糖医美产品皮肤动能素（KiOmed skinbooster）目前正在进行临床试验，预计2023年Q4在海外递交注册，此外，KiOmed公司还有多款针对面部（KiOmed Moderate lines、KiOmed Volumizer）和唇部（KiOmed Lips）填充的全球创新产品正在研发进程中；同时，Sinclair积极推进已上市核心产品在全球重点市场的注册上市进程，目前已经启动Ellansé®、MaiLi美国上市所需的相关临床工作。

值得关注的是，华东医药注射领域的医美产品国内注册进程也在不断加快。聚左旋乳酸胶原蛋白刺激剂Lanluma®V型及X型已于2022年12月落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使并于2023年2月完成国内首例治疗。华东医药新型高端含利多卡因注射用透明质酸钠填充剂MaiLi Extreme也于今年1月顺利完成中国临床试验全部受试者的入组。作为MaiLi系列产品中含透明质酸浓度最高、丰盈能力最强的一款，MaiLi Extreme注射后可起到即时填充塑形、迅速改善颏部后缩的效果，是MaiLi系列的重要产品。MaiLi系列产品主要瞄准高端市场，致力填补国内高端医美的需求空白，有望取代乔雅登成为国内玻尿酸产品的“天花板”。此次华东医药顺利引进肉毒素产品ATGC-110，将进一步丰富公司医美注射类产品管线，拓充适应症覆盖，持续扩张微创+无创医美版图。