医药

智瓴生物TIL细胞疗法获批IND

智瓴生物TIL细胞疗法获批IND

1月28日,国家药监局药品评审中心(CDE)官网显示,广州智瓴生物医药有限公司(以下简称“智瓴生物”)自主研发的第二代TIL细胞药物ZLT-001

2023-01-29 16:40

传奇生物BCMA CAR-T疗法上市首年销售业绩披露

传奇生物BCMA CAR-T疗法上市首年销售业绩披露

日前,金斯瑞生物发布公告称,根据传奇生物与杨森的合作和授权协议,截止2022年12月31日,旗下上市CAR-T疗法西达基奥仑赛(英文商品名:CARVYKTI)第四季度销售额约为5500万美元...

2023-01-29 14:58

先声药业、君实生物新冠口服药获批上市

先声药业、君实生物新冠口服药获批上市

今日(1月29日),国家药监局发布公告称,根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准了海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片...

2023-01-29 08:39

用于治疗套细胞淋巴瘤,全球首款非共价BTK抑制剂获FDA加速批准上市

用于治疗套细胞淋巴瘤,全球首款非共价BTK抑制剂获FDA加速批准上市

日前,礼来宣布,美国FDA加速批准了Jaypirca(pirtobrutinib,100mg和50mg片剂)上市,用于既往接受过至少二线系统治疗后((包括布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂))复发或难治性套...

2023-01-28 15:12

全球首个CRISPR-Cas9基因编辑疗法要上市了

全球首个CRISPR-Cas9基因编辑疗法要上市了

近日,CRISPR Therapeutics和Vertex两家公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理其递交的CRISPR基因编辑疗法exagamglogene autotemcel(ex

2023-01-28 14:59

辉大基因首个基因治疗药物获FDA批准开展临床试验

辉大基因首个基因治疗药物获FDA批准开展临床试验

今日(1月28日),辉大(上海)生物科技有限公司(以下简称“辉大基因”)宣布,其自主研发的眼科基因治疗候选药物HG004获得美国食品药品监

2023-01-28 13:30

凭借显著优效性及安全性,新一代BTK抑制剂百悦泽美国获批CLL/SLL适应症

凭借显著优效性及安全性,新一代BTK抑制剂百悦泽美国获批CLL/SLL适应症

这是泽布替尼三年多的时间在美获得的第四项上市批准

2023-01-20 15:02

罗氏宣布肝癌辅助治疗IMbrave050研究中期分析达到主要终点

罗氏宣布肝癌辅助治疗IMbrave050研究中期分析达到主要终点

1月19日,罗氏制药宣布,在预设的中期分析中,肝癌辅助治疗III期研究IMbrave050达到了主要终点——无复发生存期(RFS)。IMbrave050研究旨在评估PD-L1免疫抑制剂阿替利珠单抗(...

2023-01-20 09:42

安斯泰来在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)胃肠道肿瘤研讨会上公布Zolbetuximab三期试验积极研究结果

安斯泰来在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)胃肠道肿瘤研讨会上公布Zolbetuximab三期试验积极研究结果

1月19日,安斯泰来制药集团宣布了旨在评估Zolbetuximab联合mFOLFOX6(一种包括奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶联合用药方案)一线治疗Claudin 18 2 (CLDN18 2)阳性、HER2阴性...

2023-01-20 08:58

国内首个晚期一线绝经前乳腺癌CDK 4/6 抑制剂凯丽隆在华获批

国内首个晚期一线绝经前乳腺癌CDK 4/6 抑制剂凯丽隆在华获批

与芳香化酶抑制剂联合用药,作为激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌绝经前或围绝经期女性患者的初始内分泌治疗,使用内分泌疗法治疗时...

2023-01-19 21:05

翰森制药多款创新药及新适应症纳入2022年国家医保药品目录

翰森制药多款创新药及新适应症纳入2022年国家医保药品目录

1月18日,国家医保局与人力资源社会保障部公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》(以下简称“医保目录”),阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)一线治疗适...

2023-01-19 15:59

欧狄沃获批成为中国首个且目前唯一用于尿路上皮癌辅助治疗的免疫疗法

欧狄沃获批成为中国首个且目前唯一用于尿路上皮癌辅助治疗的免疫疗法

与对照组相比,欧狄沃用于肌层浸润性尿路上皮癌辅助治疗可使全人群患者的中位无病生存期(DFS)翻倍。

2023-01-19 13:54