中国首个绝经前/围绝经期乳腺癌一线新药诺华凯丽隆上市_医药

2023

02/18

17:32

医谷网

作者：张蓉蓉

医药

医谷最新消息，今日，诺华重磅乳腺癌治疗药物 -- CDK4/6抑制剂凯丽隆（琥珀酸瑞波西利片）在中国正式上市。作为国内首个且目前唯一被批准用于绝经前/围绝经期乳腺癌患者初始治疗的CDK4/6抑制剂，凯丽隆于2023年1月19日获得国家药品监督管理局批准，与芳香化酶抑制剂联合用药，作为激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌绝经前或围绝经期女性患者的初始内分泌治疗，使用内分泌疗法治疗时应联用黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂。

据世界卫生组织国际癌症研究机构发布的2020 年全球最新癌症数据，乳腺癌已取代肺癌成为全球第一大肿瘤。在中国，乳腺癌是女性常见恶性肿瘤之一，发病率位居女性恶性肿瘤之首。其中，约70%的患者为HR+/HER2-乳腺癌。尤其令人揪心的是，其发病高峰年龄在45-55岁，比欧美早了10年多。

乳腺癌在中国不仅仅是病患规模庞大的冰冷数字。目前，基于延长患者生命、帮助患者获得更有质量、更有尊严的生活的治疗理念，内分泌治疗仍然是HR+/HER2-晚期乳腺癌经典的系统性治疗手段，但其仍会出现诸如原发或继发耐药、疗效大打折扣等治疗痛点。

复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授表示：“非常高兴看到凯丽隆即将能够用于临床，这无疑会给国内绝经前HR+/HER2-晚期乳腺癌患者又提供了一种新的治疗手段，也为无数个患者家庭带来更多美好生活的希望。中国乳腺癌患者发病高峰早，大约在45-55岁之间，针对这部分侵袭性强、预后差的绝经前患者，需要合适的治疗方法。凯丽隆联合内分泌治疗达到了中位总生存期（OS）58.7个月的超长生存获益，并在欧洲肿瘤内科学会-临床获益量表（ESMO-MCBS）中获得满分，意味着为HR+/HER2-晚期绝经前乳腺癌患者带来疗效与生活质量的双重获益。”

对乳腺癌晚期患者来说，每一种新的治疗方案，都会给其带来一道希望之光。自乳腺癌内分泌药物治疗百年以来，诺华已实现了多个唯一性突破，包括芳香化酶抑制剂来曲唑、mTOR抑制剂依维莫司以及今日正式在华上市的CDK4/6抑制剂琥珀酸瑞波西利片。与此同时，诺华也致力于加速和提高创新药物的可及性，以惠及更多患者。

诺华全球药品开发中国负责人高蓉女士表示：“始终以患者为中心，临床价值为导向，让创新药尽早惠及患者，是诺华创新研发始终不变的态度。在凯丽隆中国的研发过程中，为了把这种有卓越临床获益的新治疗选择更早引入中国，惠及中国患者，我们持续寻找并把握机会，在保持产生高质量数据的同时始终致力于加快凯丽隆的上市速度；而中国研究的结果也再次证实了凯丽隆在中国人群中优异的疗效和良好的安全性。”

诺华创新药物中国总裁张颖女士表示，“在倾听患者心声的过程中，我们了解到很多罹患乳腺癌的女性是职场中坚、家庭支柱，迫切渴望通过治疗回归正常工作及生活。因此，从凯丽隆在一月获批之后，我们加速推进产品上市，希望将其尽快用于临床。作为中国首个用于晚期一线绝经前乳腺癌适应症的CDK4/6抑制剂，凯丽隆的正式上市将为患者带来更多希望。”

据悉，该药目前已由新加坡和瑞士工厂生产和包装并已运抵中国，下周伊始开始陆续落地国内各大药房。

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