迪哲医药舒沃哲单药一线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌国际多中心III期临床试验获阳性顶线结果_医药

2026

03/23

10:45

医谷网医药

3月23日，迪哲医药发布公告称，其自主研发的产品舒沃哲（ZEGFROVY，通用名：舒沃替尼片）单药一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（exon20ins）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国际多中心 III 期临床研究“悟空 28”（WU-KONG28）达到主要研究终点、取得阳性顶线结果。

“悟空 28”（WU-KONG28）是一项在全球 16 个国家和地区开展，覆盖中国、美国及欧洲主要国家的国际多中心 III 期、开放标签、随机对照临床研究，旨在评估舒沃哲对比含铂化疗在既往未接受过系统性治疗、携带 EGFR exon20ins 的晚期 NSCLC 患者中的抗肿瘤疗效与安全性，主要研究终点为由盲态独立中心评估（BICR）确认的无进展生存期（PFS）。顶线结果显示，与含铂双药化疗相比，舒沃哲在 PFS 显示了具有统计学意义和临床意义的显著改善，达到主要研究终点。具体数据将提交近期的国际学术会议发表。

舒沃哲是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药品监督管理局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲作为EGFR exon20ins NSCLC二/后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》。

2025年7月，舒沃哲二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC通过优先审评程序获美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，并陆续被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南和美国临床肿瘤学会（ASCO）指南推荐。

目前，舒沃哲获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。除舒沃哲外，迪哲医药还有一款产品高瑞哲已获批上市。同样在2024年11月被纳入国家医保目录，适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。

根据迪哲医药近期发布的2025年业绩快报，2025 年，公司实现营业收入8.01亿元，较上年度增长 122.60%，2024年为3.59亿元。不过，公司依然处于亏损状态，2025 年公司归属于母公司所有者的净亏损为7.63亿元，较上年度减少亏损 8264.51 万元。2025年公司研发投入为 8.55亿元。

声明：本文旨在传递医药前沿信息，不构成对任何药物或诊疗方案的推荐或推广，如您想了解更多疾病知识或药品、诊疗相关信息，请咨询医疗卫生专业人士，同时易不构成投投资建议。

来源：医谷网

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