医药

舒格利单抗用于治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的欧盟上市申请获受理

舒格利单抗用于治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的欧盟上市申请获受理

这是舒格利单抗在大中华区以外的第二项MAA。

2023-02-24 15:38

11.88亿美元,阿斯利康引进康诺亚Claudin 18.2 ADC

11.88亿美元,阿斯利康引进康诺亚Claudin 18.2 ADC

今日(2月23日),康诺亚发布公告宣布其非全资附属公司KYM Biosciences(康诺亚拥有70%权益,以下简称KYM)与阿斯利康已订立全球独家许可协议,以开发及商业化CMG901。

2023-02-23 10:53

用于新冠暴露后预防,MolnupiravirIII期临床研究未达到主要终点

用于新冠暴露后预防,MolnupiravirIII期临床研究未达到主要终点

日前,默沙东在其官网宣布,其新冠口服药莫诺拉韦(Molnupiravir)用于新冠暴露后预防的III期MOVe-AHEAD研究未能达到主要终点,即Molnupiravir未能在统计学意义上显着降低通过家...

2023-02-23 10:25

Nature:全球第3位艾滋病治愈者出现

Nature:全球第3位艾滋病治愈者出现

近日,《自然》首页报道了全球第3位确认的经造血干细胞移植后 HIV 得到治愈的患者。这名来自德国的患有癌症的53岁艾滋病男子在接受干细胞

2023-02-23 08:34

CDE:非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则(试行)

CDE:非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则(试行)

对于非无菌化学药品及原辅料,微生物限度是反映产品安全性和质量可控性的重要指标之一。

2023-02-22 23:09

全球首款TCR疗法,卖了9.6亿元

全球首款TCR疗法,卖了9.6亿元

近期,T细胞受体(TCR)生物技术公司Immunocore公布了其重磅产品——全球首款TCR疗法Kimmtrak(tebentafusp-tebn)2022年的销售额,约为1 4亿美

2023-02-22 11:32

茂行生物MT027获美国FDA孤儿药资格认定

茂行生物MT027获美国FDA孤儿药资格认定

近日,茂行生物旗下公司茂行制药宣布已收到美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药开发办公室的正式书面回函,其自主研发的靶向B7-H3的同种异

2023-02-22 09:48

CDE:化学合成多肽药物药学研究技术指导原则(试行)

CDE:化学合成多肽药物药学研究技术指导原则(试行)

化学合成多肽药物在制备方法、结构确证、质量研究等方面均存在自身特性,不能简单的将其归属于小分子化学药物或生物制品。同时,许多国内外指导性文件均明确不涵盖多肽类药物。

2023-02-21 23:25

又一款罕见病药物获批上市

又一款罕见病药物获批上市

昨日(2月20日),据国家药监局发布的药品批准证明文件显示,苏庇医药申报的尼替西农原研药已在中国获批上市,本次获批了口服混悬液和胶囊两个剂型,适应症为结合酪氨酸和苯丙氨...

2023-02-21 18:56

2022年全球肿瘤药TOP10

2022年全球肿瘤药TOP10

近期,随着各大药企陆续公布2022年财报,全球肿瘤药物市场格局也逐渐清晰。2022年全球肿瘤药物市场规模超1500亿美元,其中TOP10肿瘤药物销

2023-02-21 15:53

锚定核心赛道,艾伯维加快创新药在华上市

锚定核心赛道,艾伯维加快创新药在华上市

艾伯维从2013年独立上市时每股34美元的“小而美”,现已蜕变成长为股价149 53美元(2023年2月16日收盘价),市值千亿美元的药企巨头。

2023-02-21 10:30

针对腰椎管狭窄症,中国生物制药利马前列素片获批上市

针对腰椎管狭窄症,中国生物制药利马前列素片获批上市

昨日(2月20日),中国生物制药宣布用于镇痛和微循环领域治疗的利马前列素片(凯立通)获国家药监局批准上市。利马前列素片是目前临床唯一在说明书中明确适应症为腰椎管狭窄症治...

2023-02-21 09:22