上海市医药质量协会细胞免疫治疗质量管理与研究专业委员会选举产生第二届主任委员会

医谷最新消息，3月20日，上海市医药质量协会细胞免疫治疗质量管理与研究专业委员会（以下简称“专委会”）第二届会员大会第一次会议暨新一届专委会交流研讨会举行。上海市药品监督管理局药品监管处处长史岚、上海市生物医药科技发展中心主任李积宗、上海市医药质量协会会长金于兰，以及复星凯特、药明巨诺、科济药业、君实生物、星奕昂、驯鹿生物、和元生物等上海市细胞治疗药品生产及上下游企业共22家会员单位负责人出席了本次会议。

大会听取专委会第一届主任委员会工作报告，举行了第二届主任委员会换届选举，复星凯特CEO黄海、科济药业CEO李宗海、药明巨诺CEO李怡平入选新一届主任委员会，黄海担任2023-2024年轮值主任委员。

近年来，在利好政策和市场需求的引导下，我国生物医药产业特别是细胞治疗产业驶入发展“快车道”，一系列新产品新服务为保障人民生命健康提供了新动能。2022年，国家药监局、上海市药监局分别发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》（下称《管理指南》）和《上海市自体嵌合抗原受体 T 细胞(CAR-T)治疗药品监督管理暂行规定》（下称《暂行规定》），进一步提出了明确要求；上海市发布《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022―2024年）》（下称《行动方案》），提出力争到2024年上海细胞治疗产业规模达到100亿元。作为全国最具创新活力的细胞治疗产业集聚区之一，上海正抓紧进行技术前瞻布局，推动产业链上下游协同创新发展，以打造细胞治疗产业创新策源地。据协会统计数据，全国已经有100多家细胞治疗企业，其中约四成在上海。目前，我国获批上市的两款CAR-T细胞治疗产品——复星凯特阿基仑赛注射液和药明巨诺瑞基奥仑赛注射液，均出自上海。

会上，新一届专委会围绕促进细胞免疫治疗行业的规范化发展，推动中国细胞免疫治疗产品的产业化和监管的科学化，进行了深入研讨和交流。复星凯特生物科技有限公司CEO、专委会2023-2024年轮值主任委员黄海表示，复星凯特提交的奕凯达新增二线适应症药品注册申请已获受理，并被纳入优先审评品种名单。这意味着，一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤患者将有望更早受益。当前，复星凯特正积极扩展奕凯达的更多适应症，发展新靶点新技术并加速实体瘤领域研发进程，力争实现每年至少一个新产品/新适应症上市。作为新一届专委会主任委员，复星凯特将携手兄弟企业共同努力，推动整个行业的发展进步。

上海市医药质量协会会长金于兰认为，《管理指南》和《暂行规定》的正式发布，细化和完善细胞治疗产品产业化阶段生产质量管理方面的技术要求，旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见，同时，也可作为监管机构开展各类现场检查的重要参考。各会员单位在执行监管政策法规的过程中要不断积累经验，做好落实和执行后评估，切实规范细胞治疗药品生产经营活动，专委会也要积极发挥桥梁纽带作用，研究和反映行业发展的共性问题，推动科学监管和行业共治。

上海市生物医药科技发展中心主任李积宗说，为进一步促进上海细胞治疗科技创新与产业发展，加快建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地，《行动方案》明确增强科技创新策源能力、提高临床研究和转化水平、提升产业发展能级、强化政策支持四大重点任务。希望协会单位在细胞治疗产业这条新赛道上，把在该领域积累的“先发优势”加速转化为“产业优势”，造福更多患者。

会员单位还围绕政策法规、技术创新和支付创新等展开深入探讨，为切实规范细胞治疗药品生产经营活动、推动上海生物医药产品高质量发展提供真知灼见。