医药

首次全国中成药集采正式开标,一个品种未集采成功

首次全国中成药集采正式开标,一个品种未集采成功

6月21日,备受关注的全国中成药采购联盟集中带量采购信息公开大会在湖北省武汉市东湖国际会议中心召开。

2023-06-22 22:47

干细胞备案临床研究如何与药监注册性临床试验衔接的考量?CDE发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》

干细胞备案临床研究如何与药监注册性临床试验衔接的考量?CDE发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》

本指导原则中人源性干细胞”的来源包括人胚干细胞、 成体干细胞和诱导多能干细胞,人源性干细胞衍生细胞治疗产品指由上述人源性干细胞诱导分化,或成熟体细胞转分化获得的细胞...

2023-06-22 13:26

7月1日,新版GLP认证管理办法实施,原有GLP证书如何才能有效?

7月1日,新版GLP认证管理办法实施,原有GLP证书如何才能有效?

逾期未提出延续申请的GLP机构,其GLP认证批件不再有效。

2023-06-21 22:45

伊布替尼片剂型国内首仿申报上市

伊布替尼片剂型国内首仿申报上市

近日,据国家药监局药审中心官网信息显示,齐鲁制药申报的伊布替尼片上市申请获得受理,这是国内首款申报上市的伊布替尼片剂仿制药。

2023-06-21 11:22

步长制药上市7年首亏,平均每天“烧掉

步长制药上市7年首亏,平均每天“烧掉"超2000万元销售费用

近日,步长制药发布公告称,董事会同意公司对受前期会计差错更正影响的2022年度商誉减值准备计提金额进行调整,计提通化谷红制药有限公司(以下简称“通化谷红”)涉及商誉减值准...

2023-06-21 09:29

专家呼吁:重度哮喘、多器官受累患者应加强控制嗜酸粒细胞水平

专家呼吁:重度哮喘、多器官受累患者应加强控制嗜酸粒细胞水平

近日,广州医科大学附属第一医院、国家呼吸医学中心、广州呼吸健康研究院陈如冲教授和张清玲教授共同指出,重度哮喘、多器官受累患者应重点关注嗜酸粒细胞指标,并通过规范诊疗...

2023-06-20 23:00

君实生物PD-1/VEGF双抗产品的临床试验申请获受理

君实生物PD-1/VEGF双抗产品的临床试验申请获受理

日前,君实生物发布公告称,其自主研发的重组人源化抗PD-1 VEGF双抗产品注射用JS207申请的临床试验已获得国家药监局受理。

2023-06-20 10:49

杨森中国研发首个VR全景体验项目亮相2023 DIA中国年会

杨森中国研发首个VR全景体验项目亮相2023 DIA中国年会

该项目依托虚拟现实(VR)技术,通过三维重建生成逼真的六大虚拟场景,邀请参会者沉浸式体验杨森药物研发的创新历程。

2023-06-17 13:31

CDE更新11条常见一般性技术问题问答

CDE更新11条常见一般性技术问题问答

近日,国家药监局药审中心发布11条常见一般性技术问题。

2023-06-16 22:42

歌礼制药宣布终止2款产品研发

歌礼制药宣布终止2款产品研发

日前,歌礼制药发布《关于二零二二年度资产减值拨备;业务更新;及所得款项用途变更》的补充公告。

2023-06-16 11:26

基石药业择捷美一线治疗IV期非小细胞肺癌总生存期研究成果在Nature子刊重磅发表

基石药业择捷美一线治疗IV期非小细胞肺癌总生存期研究成果在Nature子刊重磅发表

6月16日,港股上市创新药企基石药业(02616 HK)潜在同类最优药物择捷美(舒格利单抗注射液)一线治疗IV期非小细胞肺癌(NSCLC)的注册性临床研究GEMSTONE-302的总生存期(OS)...

2023-06-16 11:01

国家市场监管总局召开药品行业反垄断行政指导会

国家市场监管总局召开药品行业反垄断行政指导会

6月15日,市场监管总局召开药品行业反垄断行政指导会。中国化学制药工业协会、中国药品监督管理研究会和部分原料药、制剂企业代表参加会议。

2023-06-15 18:36