国产“伟哥”，上市9年后首现销量下降

近日，白云山发布2022年年报，其全年实现营业收入707.88亿元，同比增长2.57%，归属于公司股东的净利润为39.67亿元，同比增长6.63%，扣非后净利润同比增长0.39%。其中，国内首个“伟哥”仿制药——金戈2022年营收10.52亿元，成为白云山首个“十亿品种”，同比增长6.43%，但销量却同比下滑11.85%，2022年金戈总共卖出8682.91万片，比2021年少了1166.91万片，这也是金戈上市近10年来销售量首次下滑。

“摇钱树”

“伟哥”的开山鼻祖是辉瑞，其研发的枸橼酸西地那非于1998年经美国FDA批准首次在美国上市，商品名为万艾可，是第一个在美国获准使用的ED（男性勃起功能障碍，俗称阳痿）药物。2000年伟哥在中国获批上市，随后一骑绝尘，在中国垄断市场十余年。2014年，随着伟哥专利的到期，国内多家企业入局带着自家西地那非入局ED市场，而白云山的金戈则成为了中国首个上市的“伟哥”产品。

上市后，金戈的销量十分旺盛，销售量年增速最少在20%以上。白云山2021年财报数据显示，金戈全年生产量超1.16亿片，销售量为9849万片，分别同比增长43.72%和25.72%，合计全年实现营收9.88亿，同比增长18.73%，总营收位居白云山所有产品之首。此外，金戈的毛利率也堪称出色，高达88.6%，接近于茅台，妥妥的赚钱“小能手”，而这还只是金戈一年的销售数据而已。

根据华西证券数据，金戈在2021年我国西地那非市场中占据了48.56%的份额，与辉瑞合计市场份额达到92.9%。在2021年的ED类药物销售中，金戈为榜首，且据2021年中国网上药店终端化学药TOP20产品排名，网上购买销量最大的药物也是金戈。据白云山历年年报，金戈在中国已经卖出4.5亿片。

销量首现下滑

为何一款金枪不倒的药物，突然在2022年出现销量下滑。白云山在年报中称，生产量大幅下降超30%主要是因为2021年的产品库存量比较大，下属生产企业“因应本年度销售情况”在控制产量；销量下滑原因，则没有具体透露。

有行业人士表示，这主要与国内ED药物市场竞争加剧相关。根据《美国泌尿外科学会发布的勃起功能障碍管理指南（2018）》，目前推荐用于ED的口服PDE5抑制剂主要包括西地那非、他达拉非、伐地那非、阿伐那非，而在国内，每个对应的品种均有国内企业在进行仿制。

以西地拉非为例，除开原研辉瑞，截止目前，已有包括广州白云山、江苏亚邦制药、常山药业、齐鲁制药、朗圣药业、吉林金恒制药、成都地奥制药、海王生物、华润赛科药业、福建广生堂等多家国内企业的西地那非获批上市。同时，科伦药业还拿下了西地那非口崩片的首仿。此外，还有包括江西施美、广东中润药物、上海金城素智、河北龙海、浙江佰奥医药、青岛黄海制药等药物企递交了西地那非仿制药的上市申请。

他达拉非方面，除了原研礼来，则包括有罗欣药业、恒瑞医药、朗圣药业、东阳光药业、人福药业、正大天晴、齐鲁制药、华邦制药、杰士邦等超10家企业的仿制产品上市。在这其中，包括齐鲁制药的他达拉非还获批了口溶膜新剂型，该剂型入口即化，患者的接受程度更高。

伐地那非则有科伦药业仿制产品获批，扬子江药业产品则已申报上市。海思科和新天药业的阿伐那非仿制产品已在国内获批。

“铁马”登场

虽然目前金戈的销量出现一定下滑，但白云山已经向另一个赛道出手。3月18日，白云山旗下治疗早泄（PE）的药物盐酸达伯西汀片正式上市，并高调打出了“铁马荣耀登场，再造金戈奇迹”的口号，称这是公司打造“男科用药‘双子星’战略”的重要一环。据白云山披露，该公司的盐酸达伯西汀片的男性患者的年龄在18岁到64岁之间，而且能和“金戈”联合治疗使用。目前，这款产品已经和九州通等多加企业签订合作协议，订单总金额超过4000万元。

据公开资料显示，PE是常见的男性性功能障碍性疾病，在我国发病率约为33.1%，而近年来中国早泄治疗药物市场规模增长，2020年中国早泄治疗药物市场规模达到了11.16亿元，预计2023年可达到16.75亿元。盐酸达泊西汀为去甲肝上腺素和5-羟色胺再摄取抑制剂，是目前唯一获批用于治疗PE的化学药物，也是国内外《早泄诊治指南》首推的一线治疗药物，原研药于2013年在中国获批上市，目前国内已有包括华铂凯盛、科伦药业、泰恩康、信立泰、扬子江等多家企业获批。