首个国产mRNA新冠疫苗获批紧急使用_医药

2023

03/22

14:19

医谷网医药

今日（3月22日），石药集团发布公告称，经中华人民共和国国家卫生健康委员会提出建议，国家药品监督管理局组织论证同意，本集团的新型冠状病毒mRNA疫苗(SYS6006) 在中国纳入紧急使用，用于预防新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染引起的疾病(COVID-19)。该产品是中国首个自主研发，获得紧急授权使用的mRNA疫苗产品。

资料显示，SYS6006为石药集团自主研发涵盖Omicron BA.5突变株核心突变位点的mRNA疫苗，于2022年4月获得国家药监局的应急批准进行临床试验，目前已在中国完成I、II期和序贯加强免疫临床研究，通过超过5500人的临床研究结果证明了其安全性、免疫原性和保护效力。

SYS6006的各种不良事件发生率较低且程度较轻，主要不良事件为发热、注射部位疼痛，且主要为1、2级。相比于成年组，老年组的不良事件发生率及严重程度大幅降低，在老年人群中具有更好的风险获益比。加强接种1剂SYS6006后，14天的针对Omicron BA.5中和抗体的几何平均滴度(GMT)为236，是加强接种前的83倍。在灭活疫苗2剂或3剂基础上接种1剂SYS6006的序贯加强免疫，SYS6006显示出对Omicron BA.5、BF.7、BQ.1.1、XBB.1.5、CH.1.1毒株有很好的交叉中和作用。临床研究结果表明，无论是基础免疫，还是序贯加强免疫，SYS6006都可以持续诱导针对野生株、Delta、Omicron BA.2和BA.5株的特异性T细胞免疫，并在较长时间内维持高水平，且针对不同毒株的细胞免疫强度大致相当。

在疫情期间(2022年12月10日-2023年1月18日)开展的4000例序贯加强免疫临床研究(研究编号：SYS6006-008)中，以重组蛋白疫苗为对照，观察加强接种后7-28天，SYS6006的保护效力为70.2%(95% CI：53.6%-80.9%)；观察加强接种后14-28天， SYS6006的保护效力为85.3%(95% CI：56.9%-95.0%)。据石药集团表示，该产品稳定性好，可在2-8°C长期贮藏。

此外，本月中旬沃森生物宣布，公司与复旦大学、蓝鹊生物合作研发的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）（项目代码：RQ3013）Ⅲb期临床试验已获得安全性、免疫原性与保护效力的结果。

来源：医谷网

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