国内第6款新冠小分子口服药获批_医药

2023

03/23

18:30

医谷网医药

今日（3月23日），国家药监局官网消息，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，附条件批准广东众生睿创生物科技有限公司申报的1类创新药来瑞特韦片（商品名称：乐睿灵）上市。

来瑞特韦片为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

国家药监局同时要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

众生药业同日发布公告称，控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司来瑞特韦片（商品名：乐睿灵®）收到《药品注册证书》。来瑞特韦片是口服单药抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。同时，全资子公司广东先强药业有限公司收到国家药监局核准签发的原料药来瑞特韦《化学原料药上市申请批准通知书》。

此前，国内已上市了5款新冠治疗小分子口服药，分别为辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid）、默沙东的莫诺拉韦胶囊（利卓瑞）、君实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片（民得维）、先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装（先诺欣）和真实生物的阿兹夫定，其中辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片组合包装和先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装皆为抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂。

国内已获批上市的5款新冠小分子口服药价格