医药

延安必康制药即将退市,曾欲打造“中国版强生”

延安必康制药即将退市,曾欲打造“中国版强生”

多次被立案调查,又涉嫌财务造假,延安必康制药(以下简称必康制药)最终还是滑向了退市的边缘。

2023-05-11 08:18

CDE:慢性乙肝炎治疗药物临床试验技术指导原则

CDE:慢性乙肝炎治疗药物临床试验技术指导原则

慢性乙型肝炎(CHB)临床治疗目标包括:最大限度地长期抑制HBV复制,减轻肝细胞炎症坏死及肝脏纤维组织增生,延缓和减少肝功能衰竭、肝硬化失代偿、肝细胞癌(HCC)和其他并发症...

2023-05-10 22:33

基石药业阿伐替尼片两项研究数据将在2023年ASCO年会上公布

基石药业阿伐替尼片两项研究数据将在2023年ASCO年会上公布

5月9日,港股创新药企基石药业(02616 HK)对外宣布,其同类首创精准治疗药物泰吉华®(阿伐替尼片)两项最新研究数据将在2023年美国临床肿

2023-05-10 17:27

6.8亿美元,赞荣医药与罗氏就HER2抑制剂达成全球独家授权合作

6.8亿美元,赞荣医药与罗氏就HER2抑制剂达成全球独家授权合作

近日,赞荣医药与罗氏就小分子HER2抑制剂ZN-A-1041的全球权益达成协议。根据协议,罗氏将获得ZN-A-1041在全球的进一步开发、生产和商业化权

2023-05-10 10:41

达伯舒EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌适应症在华获批

达伯舒EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌适应症在华获批

成为全球首个获批用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌的PD-1抑制剂,实现了EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌在免疫治疗领域的“零突破”

2023-05-10 10:33

CDE:人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(试行)

CDE:人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(试行)

本指导原则中的人源干细胞产品指起源于人的成体(干)细胞 、人胚干细胞和诱导多能干细胞。

2023-05-09 21:52

泽布替尼获批CLL/SLL和WM一线适应症,成为该治疗领域唯一已获批新一代BTK抑制剂

泽布替尼获批CLL/SLL和WM一线适应症,成为该治疗领域唯一已获批新一代BTK抑制剂

用于一线治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者和成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者。

2023-05-09 20:17

基石药业重获舒格利单抗与Nofazinlimab大中华区以外开发和商业化权益

基石药业重获舒格利单抗与Nofazinlimab大中华区以外开发和商业化权益

5月9日,港股创新药企基石药业(2616 HK)宣布重获肿瘤免疫治疗药物PD-L1抗体舒格利单抗与PD-1抗体nofazinlimab在大中华区以外的开发与商业化权益,终止与EQRx公司关于舒格利单...

2023-05-09 11:25

首款罕见疾病NF1治疗药物在中国获批

首款罕见疾病NF1治疗药物在中国获批

近日,中国国家药监局药品批准证明文件送达信息发布,由阿斯利康和默沙东共同研发的科赛优(英文商品名:Koselugo,通用名:硫酸氢司美替尼

2023-05-09 11:02

远大医药核药、呼吸及眼科板块三款产品获重要进展

远大医药核药、呼吸及眼科板块三款产品获重要进展

5月8日晚,远大医药(0512 HK)先后公布多项创新产品进展,涉及核药抗肿瘤诊疗、呼吸及重症抗感染、眼科三大创新研发管线。

2023-05-08 18:52

一周仅需注射一次,诺和诺德长效胰岛素国内上市申请获受理

一周仅需注射一次,诺和诺德长效胰岛素国内上市申请获受理

近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网信息显示,诺和诺德递交了1类新药依柯胰岛素注射液(英文名:icodec)的上市申请,并获得受理

2023-05-08 11:13

国家药监局:第六十七批仿制药参比制剂目录

国家药监局:第六十七批仿制药参比制剂目录

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第六十七批)。

2023-05-06 18:06