医药

辉大基因首款基因治疗药物HG004获美国FDA孤儿药资格认定

辉大基因首款基因治疗药物HG004获美国FDA孤儿药资格认定

近日,专注于基因治疗药物开发的辉大(上海)生物科技有限公司(以下简称“辉大基因”)宣布,其自主研发的新型眼科基因治疗药物HG004获得

2023-04-06 10:51

基石药业择捷美一线治疗食管鳞癌的新适应症中国上市申请获受理

基石药业择捷美一线治疗食管鳞癌的新适应症中国上市申请获受理

这是继III期和IV期非小细胞肺癌(NSCLC)、复发或难治性结外NK T细胞淋巴瘤(R R ENKTL)、联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃 胃食管结合部腺癌(一线GC G...

2023-04-06 09:43

​广东药监局:优化药品进口备案工作

​广东药监局:优化药品进口备案工作

​优化药品进口备案流程,对于进口业务量大、信用记录良好的进口单位,后续申请同一进口药品备案的,在“中国国际贸易单一窗口”上传境外持有人授权文件以及备案资料真实性承诺...

2023-04-04 22:57

远大医药脓毒症新药APAD国内I期试验获国家药监局批准

远大医药脓毒症新药APAD国内I期试验获国家药监局批准

该临床实验是一项随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床研究,旨在评价APAD在健康受试者中单次和多次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。

2023-04-03 18:49

西比曼正式宣布启动脂肪间充质干细胞产品AlloJoin的III期临床试验

西比曼正式宣布启动脂肪间充质干细胞产品AlloJoin的III期临床试验

已完成的随机、双盲、对照的多中心II期临床试验结果(96周随访)初步表明,AlloJion在治疗膝骨关节炎(Knee Osteoarthritis ,KOA)方面具有比较良好的安全性和有效性。

2023-04-03 18:14

康希诺新冠疫苗工厂疑似停产,去年销量已大跌

康希诺新冠疫苗工厂疑似停产,去年销量已大跌

近日,康希诺的新冠疫苗生产基地——上海上药康希诺生物制药有限公司被传出进入停产状态。据一份流传的通知显示,“因外部市场环境变化,决

2023-04-03 13:23

上市二十一年,天士力首度出现亏损

上市二十一年,天士力首度出现亏损

在上市二十一年后,这家老牌药企第一次出现了亏损。

2023-04-02 20:34

阿兹夫定,不到半年卖了超10亿元

阿兹夫定,不到半年卖了超10亿元

在新冠口服药热度骤减时,首个获批的国产小分子新冠口服药阿兹夫定(商品名:捷倍安)披露了2022年销售业绩。

2023-04-01 21:08

4月3日起,CDE电子证照附件格式变更,需同时提交PDF版本

4月3日起,CDE电子证照附件格式变更,需同时提交PDF版本

自4月3日起,申请人通过申请人之窗提交质量标准、生产工艺、包装标签、说明书word( docx)版本的同时应再提交一份PDF( pdf)版本,以确保文件版式的准确。所提交的两个版本...

2023-03-31 22:24

药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)

药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)

适用范围:儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药,特别审评审批品种除外。

2023-03-31 22:11

宜明昂科IMM01联合阿扎胞苷针对初治的CMML的II期临床研究完成患者入组

宜明昂科IMM01联合阿扎胞苷针对初治的CMML的II期临床研究完成患者入组

近日,宜明昂科宣布,国内首个靶向人CD47的SIRPαFc融合蛋白药物(项目编号:IMM01)联合阿扎胞苷(AZA)(试验编号:IMM01-02)针对初治的慢性粒-单核细胞白血病(CMML)的II期...

2023-03-31 18:33

这款国产PD-1,销售业绩首次大幅下滑

这款国产PD-1,销售业绩首次大幅下滑

近日,信达生物发布2022年年报,业绩报显示,其2022年营收45 56亿元,同比增长6 7%;亏损扩大至24 62亿元,比2021年亏损额扩大4亿元左右,同比增加21 37%;毛利为36 82亿元...

2023-03-31 16:54