医药

中药3.2类:其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)

中药3.2类:其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)

第三类古代经典名方中药复方制剂细分为3 1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(3 1类)及3 2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂(3 2类)。

2023-07-31 17:20

第三款国产曲妥珠单抗生物类似药获批上市

第三款国产曲妥珠单抗生物类似药获批上市

近日,正大天晴宣布,其注射用曲妥珠单抗生物类似药(商品名:赛妥)已获得国家药监局批准,用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌的治疗。

2023-07-31 17:04

全球首个长效三靶点激动剂中国临床获批,华东医药加速创新药研发

全球首个长效三靶点激动剂中国临床获批,华东医药加速创新药研发

DR10624为全球首创(first-in-class)的一种靶向GLP-1R、GCGR和FGF21R的长效三靶点激动剂。

2023-07-30 17:11

中央纪委国家监委召开动员会,部署纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治

中央纪委国家监委召开动员会,部署纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治

中央纪委国家监委网站消息:7月28日,纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治工作动员部署视频会议在北京召开,中央纪委副书记、国家监委副主任喻红秋出席会议并讲话。

2023-07-29 20:18

CDE:以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则(试行)

CDE:以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则(试行)

药物研发的全过程应充分考虑患者需求,以患者为中心的药物临床试验设计、试验实施和获益-风险评估三项技术指导原则,将分别从药物研发、实施和评价的不同阶段,系统阐述如何在研...

2023-07-29 10:56

CDE:以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则(试行)

CDE:以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则(试行)

药物研发的全过程应充分考虑患者需求,以患者为中心的药物临床试验设计、试验实施和获益-风险评估三项技术指导原则,将分别从药物研发、实施和评价的不同阶段,系统阐述如何在研...

2023-07-28 17:14

仁会生物贝那鲁肽减重适应症获批

仁会生物贝那鲁肽减重适应症获批

7月27日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,位于张江科学城上海国际医学园区的仁会生物贝那鲁肽注射液的新适应症获得批准,用于成年人的体重管理,适用于:BMI≥28kg m2者...

2023-07-28 13:08

CDE:以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行)

CDE:以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行)

药物研发的全过程应充分考虑患者需求,以患者为中心的药物临床试验设计、试验实施和获益-风险评估三项技术指导原则,将分别从药物研发、实施和评价的不同阶段,系统阐述如何在研...

2023-07-27 22:36

邦耀生物新一代通用型CAR-T疗法国内获批IND

邦耀生物新一代通用型CAR-T疗法国内获批IND

近日,据国家药监局药审中心官网信息显示,邦耀生物靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液(管线代号:BRL-301)已获得临床试验默示许可,针对适应症为急性淋巴细胞白血病。

2023-07-27 16:48

CDE:中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则(试行)

CDE:中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则(试行)

本技术指导原则旨在为中药创新药、中药改良型新药等中药新药临床试验用药品(包括试验药物、安慰剂)的制备、质量控制等研究提供技术指导,以保证临床试验用药品质量,满足临床...

2023-07-26 18:47

又一国产贝伐珠单抗生物类似药申报上市

又一国产贝伐珠单抗生物类似药申报上市

今日(7月26日),据国家药监局药审中心官网信息显示,上海生物贝伐珠单抗注射液上市申请获得受理,这也意味着又一款国产贝伐珠单抗上市在即。

2023-07-26 17:44

与之前都不同,没有CCR5突变,全球第6位艾滋治愈者或将出现

与之前都不同,没有CCR5突变,全球第6位艾滋治愈者或将出现

据外媒报道,一名50多岁的欧洲男子在接受干细胞移植治疗血液系统肿瘤后,其艾滋病已缓解长达20个月,如果这一状态能长期持续,则意味着其将

2023-07-25 16:34