近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网信息显示,诺和诺德递交了1类新药依柯胰岛素注射液(英文名:icodec)的上市申请,并获得受理。该药为一周一次皮下注射治疗1型与2型糖尿病患者的超长效胰岛素。
Icodec是一种长效基础胰岛素类似物,该药在设计时降低了对胰岛素受体的亲和力,同时引入脂肪酰基修饰,从而获得了长达196小时的半衰期。注射后,icodec能够与白蛋白紧密、可逆结合,行成“循环存储库”,从而可以持续、稳定地释放胰岛素,满足患者一整周的基础胰岛素需求。
Icodec的疗效和安全性在ONWARDS系列试验中得到验证:
在ONWARDS 1试验中,既往未使用过胰岛素治疗的2型糖尿病患者,分别每周注射一次icodec或每日注射一次甘精胰岛素U100。结果显示,icodec降低糖化血红蛋白(HbA1c)的能力非劣效于甘精胰岛素U100(-1.55% vs -1.35%)。
在ONWARDS 2试验中,既往使用每日注射一次胰岛素的2型糖尿病患,分别换用每周注射一次icodec或德谷胰岛素。结果显示,icodec降低HbA1c的能力非劣效于德谷胰岛素(-0.93% vs -0.71%)。
在ONWARDS 3试验中,既往未使用过胰岛素治疗的2型糖尿病患者,分别每周注射一次icodec或德谷胰岛素。结果显示,icodec降低HbA1c的能力非劣效于德谷胰岛素(-1.57% vs -1.36%)。
在ONWARDS 4试验中,既往接受基础和餐时胰岛素治疗的2型糖尿病患者,分别每周注射一次icodec胰岛素或每日注射一次甘精胰岛素。结果显示,icodec联合门冬胰岛素降低HbA1c的能力非劣效于甘精胰岛素U100联合门冬胰岛素(-1.16% vs -1.18%)。
在ONWARDS 5试验中,既往未使用过胰岛素治疗的2型糖尿病患者,分别每周注射一次icodec或每日注射一次基础胰岛素结果显示,icodec降低HbA1c的能力非劣效于基础胰岛素(-1.68% vs -1.31%)。
在ONWARDS 6试验中,1型糖尿病患者,分别每周注射一次icodec胰岛素或每日注射一次德谷胰岛素。结果显示,icodec联合门冬胰岛素降低HbA1c的能力非劣效于德谷胰岛素联合门冬胰岛素(-0.47% vs -0.51%)。
基于以上,该药已于今年4月在美国、欧盟和中国递交了上市申请,用于治疗1型和2型糖尿病。
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