一周仅需注射一次，诺和诺德长效胰岛素国内上市申请获受理_医药

2023

05/08

11:13

医谷网医药

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网信息显示，诺和诺德递交了1类新药依柯胰岛素注射液（英文名：icodec）的上市申请，并获得受理。该药为一周一次皮下注射治疗1型与2型糖尿病患者的超长效胰岛素。

Icodec是一种长效基础胰岛素类似物，该药在设计时降低了对胰岛素受体的亲和力，同时引入脂肪酰基修饰，从而获得了长达196小时的半衰期。注射后，icodec能够与白蛋白紧密、可逆结合，行成“循环存储库”，从而可以持续、稳定地释放胰岛素，满足患者一整周的基础胰岛素需求。

Icodec的疗效和安全性在ONWARDS系列试验中得到验证：

在ONWARDS 1试验中，既往未使用过胰岛素治疗的2型糖尿病患者，分别每周注射一次icodec或每日注射一次甘精胰岛素U100。结果显示，icodec降低糖化血红蛋白（HbA1c）的能力非劣效于甘精胰岛素U100（-1.55% vs -1.35%）。

在ONWARDS 2试验中，既往使用每日注射一次胰岛素的2型糖尿病患，分别换用每周注射一次icodec或德谷胰岛素。结果显示，icodec降低HbA1c的能力非劣效于德谷胰岛素（-0.93% vs -0.71%）。

在ONWARDS 3试验中，既往未使用过胰岛素治疗的2型糖尿病患者，分别每周注射一次icodec或德谷胰岛素。结果显示，icodec降低HbA1c的能力非劣效于德谷胰岛素（-1.57% vs -1.36%）。

在ONWARDS 4试验中，既往接受基础和餐时胰岛素治疗的2型糖尿病患者，分别每周注射一次icodec胰岛素或每日注射一次甘精胰岛素。结果显示，icodec联合门冬胰岛素降低HbA1c的能力非劣效于甘精胰岛素U100联合门冬胰岛素（-1.16% vs -1.18%）。

在ONWARDS 5试验中，既往未使用过胰岛素治疗的2型糖尿病患者，分别每周注射一次icodec或每日注射一次基础胰岛素结果显示，icodec降低HbA1c的能力非劣效于基础胰岛素（-1.68% vs -1.31%）。

在ONWARDS 6试验中，1型糖尿病患者，分别每周注射一次icodec胰岛素或每日注射一次德谷胰岛素。结果显示，icodec联合门冬胰岛素降低HbA1c的能力非劣效于德谷胰岛素联合门冬胰岛素（-0.47% vs -0.51%）。

基于以上，该药已于今年4月在美国、欧盟和中国递交了上市申请，用于治疗1型和2型糖尿病。

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