易慕峰CAR-T在研药物IMC002临床受试者死亡

医药 2026-09-03 16:10 来源：医谷网

2026

09/03

16:10

医谷网医药

9月2日，据媒体报道，易慕峰生物靶向CLDN18.2的自体CAR-T产品IMC002临床试验出现一例受试者死亡。

根据报道，一名胃癌患者参与易慕峰生物核心产品IMC002的CAR-T细胞临床试验，在输注试验药物数小时后，突发双侧硬膜下血肿、脑疝，被迫接受开颅手术，一个多月后不幸离世。

IMC002是易慕峰生物自主研发、靶向Claudin18.2（CLDN18.2）自体CAR-T细胞疗法候选药物。

目前该产品正在国内开展用于晚期胃癌/胃食管结合部（GC/GEJ）腺癌的注册性Ⅲ期临床试验；2026年6月，易慕峰生物就IMC002用于胰腺癌一线治疗的新增适应症向国家药监局提交了IND申请。

据相关报道，离世受试者于2025年3月确诊胃食管结合部腺癌，随后在医院接受了全胃切除术及6次化疗。2026年3月2日中午，患者正式输注试验药物IMC002，当晚接受双侧去骨瓣减压及硬膜下血肿清除手术，术后长期昏迷，于4月26日在ICU去世。

报道同时援引病历资料称，研究者将该严重不良事件记录为双侧自发性硬膜下出血，并判断其与IMC002“不相关”，与清淋及桥接治疗药物存在不同程度关联。

患者家属提出两点核心质疑：其一，临床试验知情同意书中仅笼统提及“有出凝血风险”，未明确告知“脑部大出血、需要开颅手术”这一致命风险；其二，从用药时间线来看，受试者在化疗阶段身体状态尚可，在输注试验药物之后发生严重不良事件。

家属表示，事件发生后，易慕峰生物与研究团队判断，患者脑出血系化疗药物副作用导致，与试验药物无关，仅愿意提供“人道主义补偿”，而非承担药物责任的赔偿。

易慕峰生物在回复媒体时表示：“关于事件责任认定，相关事实应当在法定程序下予以公正厘清。我司将全力配合各方依法开展的调查评估工作，尊重独立调查与评估得出的正式结论，不做预先判断。”

此前，8月18日，易慕峰再次向港交所递交了上市申请。

招股书显示，2024年度、2025年度，以及2026年上半年，易慕峰生物净亏损分别为7130万元、1.15亿元、1.09亿元，亏损主要来自高额研发投入与行政开支。

本次募得资金将主要用于核心产品IMC002的开发与商业化，同时用于推进体内CAR-T平台及管线产品IMV101、IMV102、IMV103、IMV104的研发，其余资金用于其他候选药物研发以及企业日常运营。

易慕峰曾预计2027年向国家药监局提交IMC002治疗晚期胃癌的新药上市申请（NDA），而此次事件的发生，则为其港股上市和药物上市带来了不确定性。

来源：医谷网

标签