国产首款长效婴幼儿 RSV 预防单抗获批上市_医药

2026

09/04

16:22

医谷网医药

9月3日，国家药品监督管理局通过优先审评审批，正式批准珠海泰诺麦博制药股份有限公司 1 类创新药芮特韦拜单抗注射液（商品名：新多妥 ®，研发代号 TNM001）上市，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿，预防 RSV 所致下呼吸道感染。

呼吸道合胞病毒（RSV）是全球范围内造成 5 岁以下儿童下呼吸道感染最主要的病原体之一。每年流行季，大量新生儿、小月龄婴儿极易发生 RSV 感染，严重者可诱发肺炎、毛细支气管炎，带来住院风险，长期以来国内婴幼儿群体缺少本土自主研发、长效便捷的预防药物，临床需求长期未能被充分满足。

芮特韦拜单抗是一款全人源长效抗 RSV 单克隆抗体，靶向 RSV 融合前构象（Pre‑F）蛋白的全新保守表位，通过被动免疫中和病毒，阻断病毒侵入人体细胞，实现感染预防效果；全人源抗体结构，大幅降低婴儿用药潜在的免疫原性风险，适配低龄宝宝的身体特点。

产品关键性 Ⅲ 期临床试验（TNM001‑301）共入组 1501 例健康足月儿及晚期早产儿，临床数据显示，给药后 150 天内，药物对需就医 RSV 下呼吸道感染保护效力71.3%，对住院 RSV 感染保护效力71.7%；针对重症 RSV 下呼吸道感染，保护效力高达93.9%（就医）、90.1%（住院）。长达 270 天（9 个月）随访观察显示，重症保护效力依旧维持在 80% 以上，是全球首款拥有9 个月长效保护临床证据的 RSV 预防单抗。患儿仅需单次肌肉注射，即可覆盖一整个 RSV 流行季，免去多次给药负担，大幅提升婴幼儿预防的依从性与便利性。

据悉，该项目曾入选国家科技重大专项，新药上市申请于 2026 年 2 月获 CDE 受理、3 月正式纳入优先审评通道，审评提速，最终顺利获批上市。本次获批也是泰诺麦博继全球首创破伤风单抗「新替妥 ®」之后，第二款成功商业化落地的全人源单克隆抗体创新成果，标志着公司感染性疾病管线实现重要突破，进一步完善产品矩阵。

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