全球首款获 Ⅲ 期 OS 阳性 B7‑H3‑ADC 递交上市申请_医药

2026

09/02

16:32

医谷网医药

2026年9月2日，CDE网站显示，翰森制药的B7-H3 ADC瑞康立伏妥塔单抗（Risvutatug Rezetecan，研发代号：HS-20093）递交上市申请，适应症为经含铂治疗失败的小细胞肺癌（SCLC）。

小细胞肺癌恶性程度高、侵袭性强，早期极易发生远处转移。广泛期患者一线含铂化疗之后复发进展，二线治疗选择十分有限。当前标准治疗方案疗效偏弱，患者生存预后严峻，临床上长期存在巨大未被满足的治疗需求。

瑞康立伏妥塔单抗为翰森制药自研 1 类创新 ADC 药物，分子由全人源抗 B7‑H3 单克隆抗体与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）细胞毒素载荷通过稳定连接子共价偶联而成。B7‑H3 蛋白在多种难治实体瘤中高表达，正常组织表达水平较低，是极具潜力的广谱抗肿瘤靶点。该 ADC 可精准靶向肿瘤细胞，释放毒素杀伤病灶，具备较宽的治疗安全窗口。

本次上市申报，关键性支撑来自全球多中心 Ⅲ 期注册临床 ARTEMIS‑008 研究。2026 年 7 月，该试验期中分析顺利达到总生存期（OS）主要终点：相较于当前二线标准用药托泊替康，瑞康立伏妥塔单抗显著延长患者总生存时间，结果具备统计学差异与临床获益；无进展生存期（PFS）等次要终点同样获得一致性改善；全程安全性数据与既往结果保持一致，未出现新增安全风险信号。该研究也成为 B7‑H3 靶点 ADC 领域首个 Ⅲ 期 OS 阳性的临床试验，具有里程碑式行业意义。

海外商业化布局方面，早在 2023 年 12 月，翰森制药便与葛兰素史克（GSK）达成战略合作，授予 GSK 该项目除中国大陆及港澳台地区以外的全球独家开发、生产与商业化权益。目前 GSK 正在海外同步推进该药物的全球 Ⅲ 期临床试验，海内外双线并行开发，加速这款国产源头创新 ADC 走向全球市场。

除小细胞肺癌之外，瑞康立伏妥塔单抗同步在骨肉瘤适应症取得 Ⅲ 期阳性结果。ARTEMIS‑011 研究证实，针对经二线及以上治疗失败复发骨肉瘤患者，对比化疗方案，药物显著改善患者无进展生存期，进一步拓展了该产品未来的适应症版图。

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