云顶新耀首款心血管创新药星必妥获批

9月3日，港股创新药企云顶新耀（1952.HK）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准星必妥®（艾曲帕米鼻喷雾剂）的新药上市许可申请（NDA），用于治疗成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作，转复为窦性心律。

长期以来，PSVT急性发作的治疗缺乏安全、便捷、可在院外自行使用的快速终止药物，患者在发作时往往只能等待症状自行缓解或寻求医疗救治，缺乏真正意义上的“应急自救”治疗。星必妥®的获批，填补了中国PSVT患者急性发作时院外“应急自救”的空白，为国内数百万患者带来了首个可在院外自行使用的创新治疗选择。

最快5分钟起效

星必妥为PSVT突发提供“即时可用”自救方案

星必妥®是一款新型、速效的钙离子通道阻滞剂，采用便携式鼻喷雾剂给药，具备快速起效、便捷给药的特点，患者可将药物随身携带，随时自主鼻喷。该药是目前唯一可由PSVT患者在症状发作时自行给药并实现快速终止发作的药物。

数据显示，星必妥®最早可于给药后5分钟开始起效，近三分之二的患者可在30分钟内恢复窦性心律，显著减少了对额外急救医疗干预的需求。

此次获批基于全球关键III期RAPID研究和中国III期JX02002研究的数据。其中，在关键性III期RAPID临床研究中，星必妥®治疗组30分钟转复率达64%（安慰剂组31%），中位转复时间17.2分钟（安慰剂组53.5分钟），相关结果在2023年发表于《柳叶刀》杂志。

“星必妥®的获批，填补了PSVT患者院外急性发作无自救药的空白，为我国PSVT患者带来了首个可在院外自行使用的创新治疗选择，赋予患者发作时及时干预、自主掌控生活的能力。”中国III期临床研究首席研究者、首都医科大学附属北京安贞医院心脏内科中心主任、中华医学会心血管病学分会主任委员马长生教授表示：“全球和中国III期临床研究均证实了星必妥®起效迅速、疗效确切且安全。由全国48家权威临床中心联合开展的中国III期JX02002研究验证了其在中国患者中的显著疗效。与此同时，星必妥®总体耐受性良好，不良反应轻微，并可显著降低急诊就诊频率。”

突发心慌心悸难预判

院外干预长期存在临床空白

PSVT是一类以突发突止为主要特征的快速性心律失常。正常情况下，电信号从心房发出，按照固定路线传导到心室，完成一次心跳后再开始下一轮，因此心跳始终保持规律。而在PSVT患者心脏内，电信号会进入一个异常的“循环通路”。电信号经过这里时，会不断沿着异常通路“绕圈”，形成反复循环，导致心跳突然明显加快，往往超过每分钟150次。

也正因为它是“线路问题”，绝大多数PSVT患者本身没有器质性心脏病，患者常出现心悸、胸闷、头晕、乏力等症状，部分患者伴有明显焦虑、恐惧感，严重影响生活质量。

“长期以来，PSVT患者在疾病发作时往往需要紧急就医，不仅增加医疗系统负担，也使患者长期承受突发发作带来的焦虑和不确定感。在中国，每1000人中约有2.3至4人患有PSVT，估计总患者人数为300至600万，存在显著未满足的临床需求。”云顶新耀首席执行官罗永庆表示。

在星必妥®获批之前，这一需求长期未能得到有效满足。作为目前唯一可由患者在院外自行用于PSVT急性发作的创新疗法，星必妥®为患者提供了“即时可用（on-demand）”急症自救的全新治疗选择，最快可于给药后5分钟起效，快速终止发作，从而实现对病情的主动管理和更强的可控性，同时显著降低急诊就诊率，有望改变我国PSVT患者长期依赖院内治疗的现状。

“我们期待这一创新疗法能够惠及更多中国患者，推动PSVT急性发作治疗模式从院内被动急救到患者主动自救的模式革新，缓解患者发作时的焦虑状态、减少急诊就诊和疾病负担，进一步改善患者的长期疾病管理和生活质量。”马长生教授指出。

不止于PSVT，星必妥®的潜力正在向更广泛的心律失常领域延伸。该药物正开发用于伴有快速心室率反应的房颤（AFib-RVR）适应症，II期临床研究已取得积极结果，并计划推进III期临床研究。在国际多中心、随机、安慰剂对照的II期ReVeRA研究中，艾曲帕米显著且快速地降低了AFib-RVR患者的心室率，达到了主要终点。接受艾曲帕米治疗的患者中，心室率低于100bpm的人数（58.3%）高于接受安慰剂治疗的人数（4%）。安全性总体良好并与既往研究结果一致。

未来，星必妥®有望惠及超过1,200万的PSVT和AFib-RVR中国患者。推动快速性心律失常的院外管理模式从"被动等待"全面走向"主动掌控"。

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