国家药监局公告：愈美制剂由非处方药转为处方药管理_医药

2026

09/02

16:22

医谷网医药

2026年9月1日，国家药品监督管理局发布 2026 年第 83 号公告，经组织论证与风险评估，愈美制剂全部由非处方药转换为处方药管理，今后该类常用止咳祛痰复方药品必须凭执业医师处方才可购买使用，以此进一步防控用药安全隐患，遏制药物滥用风险国家药品监。

愈美制剂为复方止咳祛痰药物，核心成分包含氢溴酸右美沙芬（中枢镇咳）+ 愈创木酚甘油醚（祛痰），常见品种涵盖愈美片、愈美颗粒、愈美胶囊、右美沙芬愈创甘油醚糖浆等多个品规，过去多年作为非处方药，患者可自行在药店选购，广泛用于感冒、支气管炎引发的咳嗽咳痰症状治疗。

随着药物警戒数据持续积累，长期监测发现，过量服用愈美制剂可引发头晕、嗜睡、幻觉、兴奋、精神异常，严重时存在药物依赖风险。右美沙芬单方制剂早已被列入第二类精神药品目录严格管控；而愈美复方制剂此前仍属于 OTC，存在被不当超量使用、流向非法滥用渠道的隐患，也是本次监管调整的核心诱因。

根据国家药监局公告给出的落地时间表：药品上市许可持有人须在2026 年 11 月 30 日之前，向 CDE 提交说明书、标签修订补充申请。安全性板块将大幅更新不良反应、禁忌、药物过量警示内容。补充申请获批之后，企业拥有9 个月过渡期更换市场上已经流通药品的外包装与说明书，过渡期内存量药品逐步完成切换，零售端最终全面执行处方药销售规则国家药品监。

新规落地之后，生产企业、批发流通企业、医院及零售药店均须按照处方药全链条管理要求开展经营：药店不得再无处方售卖愈美制剂；线上平台禁止网售该类药品；医师开药时需要充分评估患者获益‑风险，结合咳嗽病因合理开具处方；患者不可自行购药，须遵从医嘱服用，切勿随意加大剂量或延长疗程。

药监部门同时要求各省药品监管单位加强辖区内企业督导，按期完成标签说明书更新工作，并强化后期市场巡查，对于无处方销售愈美制剂等违规行为开展查处，保障新政平稳落地执行。

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