近日，礼来宣布替尔泊肽（Tirzepatide，商品名Mounjaro/穆峰达）获FDA批准新适应症，用于降低2型糖尿病患者主要心血管不良事件（MACE，包括心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命中风）风险。这是首个获批该适应症的GLP-1R/GIPR激动剂。
该适应症基于与同为礼来旗下GLP-1类药品度拉糖肽（Trulicity/度易达）的头对头3期临床试验SURPASS-CVOT的结果。
SURPASS-CVOT是一项事件驱动、随机、双盲、平行分组3期临床试验，旨在评估Mounjaro与GLP-1受体激动剂Trulicity（dulaglutide）在患有2型糖尿病且已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的成人患者中的疗效和安全性。该试验持续约5年，中位随访时间为4年。研究共纳入13299名受试者，并按照1：1随机分组，分别接受Mounjaro（15 mg或最大耐受剂量）或Trulicity（1.5 mg）每周一次皮下注射。
临床试验结果分析显示，与活性对照药Trulicity相比，Mounjaro在降低主要不良心血管事件（MACE-3）风险方面达到非劣效性标准。
Trulicity是一款每周注射一次的GLP-1受体激动剂，获批作为饮食和运动的辅助治疗，用于改善成人及10岁及以上2型糖尿病儿童患者的血糖水平。Trulicity还获批用于降低2型糖尿病成人患者发生主要心血管事件的风险，包括心血管死亡、心肌梗死或卒中，适用人群包括已确诊心血管疾病或具有多种心血管危险因素的患者。
来源：医谷网
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