近日，长春高新控股子公司——长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业GenSci133注射液的境内生产药品注册临床试验申请获得批准。
GenSci133 注射液拟用于治疗骨质疏松症，是金赛药业自主研发的一款甲状旁腺激素（ParathyroidHormone，简称PTH）类似物与抗核因子κB 受体活化因子配体（简称RANKL）抗体融合蛋白，属于治疗用生物制品1类。
骨质疏松症（Osteoporosis，简称OP）是指一种以骨量低下、骨组织微结构损坏、骨折风险升高为特征的全身性骨病，多见于绝经后女性和老年男性。目前，临床常规治疗药物包括双膦酸盐、地舒单抗、特立帕肽等。现有治疗药物在临床应用中存在一定的安全风险和用药疗程限制，在一定程度上影响了治疗效果和患者的依从性。国内骨质疏松症仍呈现“患病率高、知晓率低、诊断率低、治疗率低”的严峻局面，存在未被满足的临床需求。
GenSci133 分子是由anti-RANKL 单臂抗体与PTH类似物构成的融合蛋白，anti-RANKL 端可结合并阻断RANKL，PTH类似物端可结合并激活PTH1R介导的信号通路，两种功能端作用机制互补，旨在同时实现抑制骨吸收和促进骨形成的双重药理作用，从而实现骨量的净增加。基于金赛专有LASR™ 平台长效缓释多肽技术以及现有的非临床研究结果，GenSci133注射液有望实现每3~6个月皮下注射给药1次。
来源：医谷网
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