和誉医药与阿斯利康达成战略合作，联手推进口服 PD-L1 联合 EGFR-TKI 治疗非小细胞肺癌

今日，和誉－B(02256.HK)发布公告称，集团附属公司和誉医药宣布，与阿斯利康签署战略合作协议，双方将共同推进一项新型靶免联合疗法治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的临床研究。

根据协议，本次联合研究为一项多中心、开放标签的 I/II 期临床试验，旨在评估和誉医药自主研发的口服小分子 PD-L1 抑制剂 ABSK043（通用名 lumipodlin）联合阿斯利康第三代 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）泰瑞沙 ®（甲磺酸奥希替尼片），用于治疗 EGFR 突变合并 PD-L1 阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的安全性与有效性。

该研究的新药临床试验申请（IND）已于 2026 年 5 月 20 日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。其中 II 期研究由和誉医药主导推进，双方将共同承担临床试验的相关职责与资源投入。

ABSK043 是和誉医药自主研发的同类首创口服小分子 PD-L1 抑制剂，也是全球范围内少数进入临床后期的口服 PD-L1 小分子候选药物。与传统 PD-L1 单抗不同，ABSK043 可与 PD-L1 受体特异性结合并诱导其从细胞表面内吞，有效阻断 PD-1/PD-L1 相互作用，解除肿瘤对 T 细胞的免疫抑制。临床前研究显示，其抗肿瘤功效与已获批 PD-L1 抗体相当，同时具备口服给药便捷、组织穿透性强、毒副作用更易管理等差异化优势。

截至目前，全球尚无口服 PD-1/PD-L1 小分子药物获批上市。ABSK043 已在澳大利亚和中国完成晚期实体瘤 I 期临床研究，并在 ESMO Asia 2025 年会上公布了与第三代 EGFR-TKI 伏美替尼联合治疗 NSCLC 的 II 期剂量递增阶段积极数据，验证了靶免联合方案良好的安全性与耐受性。

奥希替尼作为第三代 EGFR-TKI 的代表药物，已成为 EGFR 突变晚期 NSCLC 的全球一线标准治疗方案。基于 FLAURA2 研究的最终总生存分析，奥希替尼联合化疗一线治疗可使患者中位总生存期达到 47.5 个月，是目前该领域最长生存获益记录。

表皮生长因子受体（EGFR）突变是 NSCLC 中最常见的驱动基因突变，在亚洲人群中发生率高达 40%-50%。尽管以奥希替尼为代表的第三代 EGFR-TKI 显著改善了患者预后，但临床研究提示，对于 EGFR 突变合并 PD-L1 高表达的患者，其从 EGFR-TKI 单药治疗中的获益明显劣于 PD-L1 低表达或阴性患者，无进展生存期更短，耐药发生更早。

这部分患者群体长期缺乏理想的治疗方案，成为肺癌领域亟待突破的临床痛点。此次 "口服 PD-L1 抑制剂 + 第三代 EGFR-TKI" 的全口服靶免联合方案，有望通过免疫与靶向的协同作用，克服 PD-L1 高表达带来的 EGFR-TKI 疗效削弱，为这一特定亚组患者带来更优的长期生存获益。

对于本次合作，业内人士表示，阿斯利康选择与和誉医药开展联合临床研究，既是对 ABSK043 分子成药性与临床潜力的认可，也体现了国际药企对中国本土创新能力的日益重视。通过与拥有成熟肺癌治疗管线和全球商业化网络的跨国药企合作，和誉医药能够加速 ABSK043 的临床开发节奏，拓展其在肺癌领域的应用边界。

和誉医药成立于 2016 年，是一家专注于肿瘤创新药研发的生物医药企业，核心管线覆盖精准肿瘤学与肿瘤免疫治疗两大领域，拥有 10 余款处于临床阶段的小分子候选药物。除 ABSK043 外，公司 CSF-1R 抑制剂 pimicotinib（ABSK021）在腱鞘巨细胞瘤领域已进入注册临床阶段，FGFR4 抑制剂 irpagratinib（ABSK011）获 FDA 快速通道资格，形成了差异化的产品矩阵。

本次与阿斯利康的战略合作，是和誉医药在 ABSK043 项目上继与艾力斯医药合作后的又一重要产业联合。通过 "自主研发 + 开放合作" 的双轮驱动模式，国产创新小分子药物正加速从实验室走向临床，逐步融入全球肺癌治疗的创新生态。