和黄医药SAFFRON III期研究取得积极顶线结果

医药 来源:医谷网
2026
08/18
16:27
医谷网 医药

8月17日,和黄医药宣布沃瑞沙(ORPATHYS,赛沃替尼/ savolitinib)和泰瑞沙(TAGRISSO,奥希替尼/ osimertinib)的联合疗法对比铂类双药化疗用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)突变非小细胞肺癌患者的SAFFRON III期研究取得积极的顶线结果,显示出具有统计学和临床意义的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)改善。研究中患者的肿瘤伴有高水平的MET过表达或扩增,并且既往曾接受过泰瑞沙治疗后疾病进展。

第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)已显著改善EGFR突变非小细胞肺癌患者的治疗结果。然而,三分之一的患者会出现MET过表达或扩增,这是导致第三代EGFR TKI治疗后耐药的最常见的机制之一,MET是一种受体酪氨酸激酶,在细胞的正常发育过程中发挥重要作用。MET扩增或过表达可导致肿瘤生长以及癌细胞的转移进展。 据估计,34%的肿瘤在接受第三代EGFR TKI治疗后出现高水平MET过表达或扩增。

SAFFRON研究一项开放标签、随机、多中心的全球III期研究,在338名一线或二线泰瑞沙治疗后疾病进展的EGFR突变且伴有MET过表达或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中,评估了沃瑞沙(300毫克每日两次)联合泰瑞沙(80毫克每日一次)对比铂类双药化疗的疗效。研究共纳入了来自北美、欧洲、南美和亚洲29个国家的230多个研究中心的患者。研究的主要终点是PFS,关键次要终点包括OS和客观缓解率(ORR)。

沃瑞沙(ORPATHYS,赛沃替尼/ savolitinib)是一种口服MET TKI,可阻断因突变(例如外显子14跳跃突变或其他点突变)、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。

2025年6月,基于SACHI III期研究的结果,沃瑞沙联合泰瑞沙已于中国获批用于治疗EGFR基因突变阳性经EGFR TKI治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。除该适应症外,沃瑞沙(ORPATHYS,赛沃替尼/ savolitinib)在中国还获批用于治疗携带MET外显子14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者,是中国首个获批的选择性MET抑制剂,同时,获附条件批准用于治疗经过至少2种系统治疗后失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌成人患者。

另,根据阿斯利康年报,2025年奥希替尼全球销售额为72.54亿美元,同比增长10%。而赛沃替尼,根据和黄医药的年报,2025年销售额仅为2890万美元,同比下降36%。主要是由于用于治疗携带MET外显子14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的适应症竞争激烈,除沃瑞沙外,还有谷美替尼(海和医药)、伯瑞替尼(鞍石生物)、特泊替尼(默克)和卡马替尼(诺华),而在其余两个适应症中,则竞争较少。

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