EyleaTM 8mg延长给药间隔治疗湿性年龄相关性黄斑变性的长期疗效和安全性在三年时得到证实

近日，在于美国迈阿密举行的第22届新生血管年会上，拜耳及其合作伙伴Regeneron公布了PULSAR开放标签扩展研究治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者第三年的临床试验结果。该数据证实了Eylea TM 8mg（阿柏西普8mg，114.3mg/ml注射液）长期的有效性和安全性和持久性已达三年。

接受EyleaTM 8mg治疗的患者在三年内表现出持续的视力提高和积液控制。随机分配至EyleaTM 8mg治疗组的患者，绝大多数在第三年结束时最后一次分配的给药间隔≥3个月。其中40%最后一次分配的给药间隔≥5个月，24%患者分配的给药间隔达6个月。EyleaTM 8mg组患者在三年内保持了平均中心视网膜厚度（CRT）自基线的显著降低。EyleaTM 8mg的安全性在第三年仍保持良好。

Tien Y. Wong教授表示， “EyleaTM 8mg的长期数据显示，相当一部分患者每6个月需注射一次EyleaTM 8mg，从而能够体验到延长治疗间隔带来的益处，我们为之感到兴奋。基于上述积极数据，我们相信EyleaTM 8mg有可能成为视网膜疾病新的标准治疗。”

拜耳处方药领导团队成员，全球产品战略及商业化负责人，执行副总裁Christine Roth表示，“随着人口老龄化和湿性年龄相关性黄斑变性患病率的上升，迫切需要更持久的治疗方法。我们很高兴EyleaTM 8mg的长期结果证明了它在满足患者、护理人员和眼科医生重要需求方面的巨大潜力。”

以较扩展研究开始时（第96周时基线），最佳矫正视力（BCVA）的平均变化评估EyleaTM 8mg的疗效，该疗效持续了三年（第156周）。

EyleaTM 8mg的安全性在三年内持续良好，与艾力雅®2mg已确认的安全性保持一致。长期安全性数据未显示出任何新的安全信号，包括EyleaTM 8mg每3或4个月（每12周或16周），以及从艾力雅®2mg转为EyleaTM 8mg治疗的患者。所有治疗组的眼部不良事件发生率相似。未报告视网膜血管炎病例。在整个三年中，眼内炎症的发生率很低（转为EyleaTM 8mg治疗组患者为2.4%，在基线时随机分组至Eylea 8mg治疗组的患者为1.9%）。

上述长期数据显示，EyleaTM 8mg具有持久的疗效和安全性。对于患者和眼科医生而言，这意味着EyleaTM 8mg的疗效和安全性与目前的标准疗法——艾力雅®2mg相当，并减轻了疾病负担。

EyleaTM 8mg是在欧盟、英国及其他市场，目前唯一一种获批治疗间隔最长可达5个月的nAMD和DME抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗药物。

EyleaTM 8 mg（阿柏西普8mg，美国为Eylea TM HD）由拜耳和Regeneron联合开发。Regeneron在美国拥有艾力雅®（阿柏西普2mg）和Eylea TM HD的独家权力。拜耳拥有美国以外的独家营销权，两家公司平等分享艾力雅® 2mg和Eylea TM 8mg的销售利润。 

据了解，PULSAR开放标签扩展研究的目的是评估EyleaTM 8mg治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者自第96周至第156周的长期疗效、安全性和持久性。此前接受艾力雅® 2mg治疗的患者可以转为EyleaTM 8mg治疗，每12周给药。对于此类患者（n=208）初始无需每月给药Eylea 8mg。在96周内已经接受EyleaTM 8mg治疗的患者（n=417）继续保持最后的治疗间隔。入组开放标签扩展研究的大多数患者（90.2%）完成了此研究。每4周监测一次疾病活动至第108周，然后保持每12周监测一次。根据特定的临床相关给药方案修改（DRM）标准评估疾病活动性。对于无疾病活动的患者，治疗间隔延长2周，最长治疗间隔为24周（6个月）。对于有疾病活动的患者，治疗间隔缩短2周，最小治疗间隔为8周（2个月）。

新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）是一种进展迅速的眼病，如果不及时治疗，可在短短三个月内导致视力丧失。nAMD是世界范围内不可逆失明和视力损害的主要原因之一。nAMD是一种老年性的疾病。当异常血管生长并在黄斑下导致液体渗出，就会影响到负责敏锐的中心视力和精细视觉的黄斑区。渗出的液体会损坏黄斑区的结构并最终引起黄斑瘢痕化，从而导致视力丧失。全世界有1.7亿人患有AMD，预计到2040年这一数字将增至2. 88亿。大约10%的AMD患者会发展到nAMD类型。

糖尿病性黄斑水肿（DME）是糖尿病患者眼睛中常见的并发症。高血糖会导致眼部血管受损，液体渗出累及黄斑时，会发生糖尿病性黄斑水肿。这可能导致视力丧失，在某些情况下甚至导致失明。在全球范围内，目前有1.46亿人患有糖尿病视网膜病变（DR），其可发展为更严重的情况，即糖尿病黄斑水肿（DME）。全球约2700万人患有DME。

来源：医谷网