拜耳诺倍戈（达罗他胺片）第三项适应症注册申请获NMPA受理，实现新适应症全球同步递交_医药

2025

01/09

16:10

医谷网医药

日前，拜耳公司宣布，诺倍戈®（达罗他胺）联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者的新适应症申请已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。诺倍戈®是口服新一代雄激素受体抑制剂（ARi），已先后获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者，和联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌的（mHSPC）成年患者。此次新适应症的注册申请是基于关键性III期ARANOTE试验的阳性结果，研究表明在mHSPC患者中，与安慰剂联合ADT相比，达罗他胺联合ADT显著降低影像学进展或死亡风险达46%。

在前列腺癌的治疗中，mHSPC是前列腺癌治疗重要的窗口期。中国医学科学院肿瘤医院邢念增教授介绍，“中国mHSPC患者疾病负担更重，预后更差。以达罗他胺为代表的新型雄激素受体抑制剂逐渐成为mHSPC的标准治疗方案。ARASENS试验表明，与ADT加多西他赛相比，达罗他胺联合ADT和多西他赛显著改善mHSPC患者的总生存期，死亡风险降低32.5%。然而，多西他赛的临床应用有一定的局限性。刚刚在2024年ESMO大会上发布的III期ARANOTE试验结果显示，在mHSPC患者中，与安慰剂联合ADT相比，达罗他胺联合ADT显著降低影像学进展或死亡风险达46% （HR 0.54; 95% CI 0.41–0.71; P<0.0001）。在预设亚组中，包括高瘤负荷和低瘤负荷mHSPC患者，观察到的rPFS获益一致。治疗相关不良事件（TEAEs）发生率较低，且两组之间发生率相似，再次证实了ARAMIS试验和ARASENS试验中观察到的达罗他胺的安全性。”

拜耳集团处方药事业部副总裁，北京研发中心和中国药政事务部负责人李琦女士介绍，“ARASENS和ARANOTE两项关键III期研究表明，达罗他胺与ADT在联合或不联合化疗的情况下均表现出强大的疗效和安全性。此次递交的注册申请，是诺倍戈®在国内提交的第三项适应症，且与美国和欧盟同步递交，意味着拜耳正在努力实现创新产品的全球同步研发、同步申报和同步上市。我们将继续与相关部门密切合作，让创新产品更快地惠及更广泛的中国前列腺癌患者。

拜耳集团处方药事业部副总裁，特药业务总经理杨玉兰女士表示，“拜耳始终以患者为中心，通过不断研发和优化产品组合与治疗方案，满足肿瘤患者的治疗需求，推动肿瘤治疗领域的发展。自诺倍戈®首个适应症获批上市以来，持续积累试验证据，不断拓展其在不同阶段前列腺癌患者中的应用。我们衷心地期待此项新适应症能够尽早获批，进一步推动诺倍戈®成为前列腺癌患者治疗的基石，为中国前列腺癌患者和临床医生提供兼具疗效与安全性、病程覆盖广、灵活性更高的创新治疗方案。”

来源：医谷网

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拜耳诺倍戈（达罗他胺片）第三项适应症注册申请获NMPA受理，实现新适应症全球同步递交

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