昨日，翰宇药业发布公告称，公司与Hikma Pharmaceuticals USA，Inc．联合向美国FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂定批准。
据了解，暂定批准（Tentative Approval）指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）原因，而给予的一种批准形式，直至专利或独占权问题解决后，美国FDA才能给予在美国终端市场销售的资格。
利拉鲁肽是由诺和诺德研发的一款人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，与人GLP-1具有97%的序列同源性，兼具减重、降糖和心血管获益的功效，在临床上已被获批用于改善成年人2型糖尿病的血糖控制和肥胖或体重超重患者的治疗。作为经典的靶向GLP-1的药物，据诺和诺德财报数据，利拉鲁肽2023年全球销售额为229.98亿丹麦克朗。
截止目前，国内已有多家药企在布局开发利拉鲁肽注射液，其中，华东医药的利拉鲁肽用于2型糖尿病和减重治疗的双适应症均已获批上市。此外，翰宇药业作为一家专业从事多肽药物研、产、销一体的国家高新技术企业，也在国内较早布局了利拉鲁肽、司美格鲁肽等GLP-1药物，其中，截至目前，翰宇药业披露的与Hikma Pharmaceuticals合作的利拉鲁肽注射液订单金额合计1.75亿元人民币（许可授权对价未披露），此外还享有后端50%分成。
翰宇药业表示，本次利拉鲁肽注射液的暂定获批，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，有利于提升翰宇药业产品的市场竞争力，对公司拓展美国市场带来积极的影响。
来源：医谷网
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